- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02015273
Bewertung des Adhärenzgrades von Probanden, die SAIZEN® über Easypod™ erhalten (ECOS Taiwan, Indonesien, Singapur) (ECOS TW ID SG)
Easypod Connect: eine multinationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Adhärenz und der langfristigen Ergebnisse der Therapie bei pädiatrischen Probanden unter Verwendung des elektromechanischen Geräts „easypodTM“ zur Wachstumshormonbehandlung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden in eine multizentrische Längsbeobachtungsstudie aufgenommen. Eltern/Probanden geben ihre Einverständniserklärung/Zustimmung zum Hochladen ihrer Daten für populationsbasierte Analysen und letztendlich für klinische Ergebnisse. Adhärenzdaten werden in erster Linie vom easypod™-Gerät in Kombination mit der Arztdateneingabe von Ergebnismessungen abgeleitet. Die Daten werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv erhoben. Dies wird die Erstellung von Adhärenzprofilen ermöglichen und die Hypothese untersuchen, dass Programme zur Unterstützung der Patientenadhärenz die Adhärenz und die nachfolgenden klinischen Ergebnisse verbessern. Die gesammelten Daten werden auch in einer multinationalen gepoolten Analyse vergleichbarer nationaler Studien analysiert.
Hauptziel:
• Beurteilung des Adhärenzniveaus von Probanden, die SAIZEN® über easypod™ erhalten
Sekundäre Ziele:
- Beschreibung der Auswirkungen der Adhärenz auf die klinischen Ergebnisse bei Probanden, die SAIZEN® über easypod™ erhalten
- Um die Profilerstellung von Adhärenzsubjekten zu identifizieren
- Um die Auswirkungen der Adhärenz auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF1) zu bewerten (d. h. über, unter oder innerhalb der normalen Bereiche)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jakarta, Indonesien
- Anakku Clinic Pondok Pinang
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- KK Women's & Children's Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verabreichtes Wachstumshormon über das elektromechanische Gerät easypod™ gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
- Ab 2 Jahren
- Unter 18 Jahren oder über 18 Jahren ohne Fusion der Wachstumsfugen
- Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, die vor der Eingabe von Daten in die Beobachtungsstudie erteilt wird, mit der Maßgabe, dass der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können. Wenn das Kind alt genug ist, um lesen und schreiben zu können, wird ein separates Zustimmungsformular ausgestellt, wie es in der entsprechenden Rechtsprechung jedes Landes definiert ist
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Wachstumshormon einnehmen, bei denen die Wachstumsplatten fusioniert sind (d. h. zur Einnahme von Wachstumshormon wegen seiner metabolischen Wirkungen)
- Kontraindikationen für SAIZEN® wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert
- Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Wachstumsstörungen
|
Saizen® (Somatropin) gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, verabreicht durch easypod™
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlerer Prozentsatz der täglich aufgezeichneten Adhärenz
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 2,5 Jahre
|
Mindestens 6 Monate und bis zu 2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis nach jedem Jahr der SAIZEN®-Behandlung mit easypod™
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 2,5 Jahre
|
Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis (Änderung von: Größengeschwindigkeit [HV], Größengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score [HV-SDS], Größe, Größen-Standardabweichungs-Score [Höhen-SDS]) nach jedem Jahr der SAIZEN®-Behandlung mit easypod™
|
Mindestens 6 Monate und bis zu 2,5 Jahre
|
Adhärenzprofil des Probanden basierend auf Alter, Geschlecht, Indikation, Selbstinjektion oder nicht, Behandlungsdauer
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 2,5 Jahre
|
Mindestens 6 Monate und bis zu 2,5 Jahre
|
|
Korrelation der Adhärenz mit dem aktuellen IGF-1-Status (d. h. über, unter oder innerhalb der normalen Bereiche)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 2,5 Jahre
|
Mindestens 6 Monate und bis zu 2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200104-540
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