- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02015273
Aby ocenić poziom przylegania osób otrzymujących SAIZEN® przez Easypod™ (ECOS Tajwan, Indonezja, Singapur) (ECOS TW ID SG)
Easypod Connect: wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu zbadania przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii dzieci z użyciem elektromechanicznego urządzenia „easypodTM” do leczenia hormonem wzrostu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną włączeni do wieloośrodkowego podłużnego badania obserwacyjnego. Rodzice/pacjenci udzielą świadomej zgody/zgody na przesłanie swoich danych do analiz populacyjnych i ostatecznie wyników klinicznych. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą pochodzić przede wszystkim z urządzenia easypod™ w połączeniu z wprowadzanymi przez lekarza danymi dotyczącymi wyników pomiarów. Dane będą gromadzone zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie. Umożliwi to ustalenie profili przestrzegania zaleceń i zbadanie hipotezy, że programy wspierające przestrzeganie zaleceń przez pacjentów poprawiają przestrzeganie zaleceń i późniejsze wyniki kliniczne. Zebrane dane zostaną również przeanalizowane w ramach wielonarodowej zbiorczej analizy porównywalnych badań krajowych.
Podstawowy cel:
• Aby ocenić poziom przestrzegania zaleceń przez pacjentów otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem easypod™
Cele drugorzędne:
- Opisanie wpływu przestrzegania zaleceń na wyniki kliniczne u osobnika otrzymującego SAIZEN® przez easypod™
- Aby zidentyfikować profilowanie podmiotu przestrzegającego
- Aby ocenić wpływ przestrzegania zaleceń na insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF1) (tj. powyżej, poniżej lub w normalnych zakresach)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Anakku Clinic Pondok Pinang
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hormon wzrostu podawany za pomocą urządzenia elektromechanicznego easypod™ zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
- W wieku powyżej 2 lat
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 18 lat bez fuzji płytek wzrostowych
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna, wyrażona przed wprowadzeniem danych do badania obserwacyjnego, z zastrzeżeniem, że uczestnik lub rodzic/opiekun może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej. Jeśli dziecko jest wystarczająco duże, aby czytać i pisać, zostanie wydany oddzielny formularz zgody, zgodnie z definicją obowiązującą w odpowiedniej jurysdykcji każdego kraju
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące hormon wzrostu, u których płytki wzrostu uległy stopieniu (to znaczy w przypadku przyjmowania hormonu wzrostu ze względu na jego efekty metaboliczne)
- Przeciwwskazania do SAIZEN® określone w ChPL
- Stosowanie badanego leku lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zaburzenia wzrostu
|
Saizen® (somatropina) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego podawana przez easypod™
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średni procent dziennego odnotowanego przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i do 2,5 roku
|
Co najmniej 6 miesięcy i do 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja wyników przylegania i wzrostu po każdym roku leczenia SAIZEN® za pomocą easypod™
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i do 2,5 roku
|
Korelacja wyników przylegania i wzrostu (zmiana w zakresie: prędkości wzrastania [HV], szybkości wzrostu i odchylenia standardowego [HV-SDS], wzrostu, wyniku wzrostu i odchylenia standardowego [height SDS]) po każdym roku leczenia SAIZEN® z easypod™
|
Co najmniej 6 miesięcy i do 2,5 roku
|
Profil przestrzegania zaleceń przez pacjenta w oparciu o wiek, płeć, wskazanie, samowstrzyknięcie lub nie, czas leczenia
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i do 2,5 roku
|
Co najmniej 6 miesięcy i do 2,5 roku
|
|
Korelacja przestrzegania zaleceń z aktualnym stanem IGF-1 (tj. powyżej, poniżej lub w normalnych zakresach)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i do 2,5 roku
|
Co najmniej 6 miesięcy i do 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200104-540
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na easypod™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainZakończonyZaburzenia wzrostuHiszpania
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck A.B., SwedenZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech RepublicZakończonyZaburzenia wzrostuCzechy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Australia Pty LtdZakończonyZaburzenia wzrostuAustralia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ LLCZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Kft., HungaryZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol. s r.o., SlovakiaZakończonyZaburzenia wzrostuSłowacja
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Quimica Argentina S.A.I.CZakończony