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Easypod™ を介して SAIZEN® を投与された被験者のアドヒアランス レベルを評価する (ECOS 台湾、インドネシア、シンガポール) (ECOS TW ID SG)

2020年7月3日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: 成長ホルモン治療用の「easypodTM」電気機械装置を使用した小児被験者の治療のアドヒアランスと長期転帰を研究するための多国籍多施設観察研究

これは、成長ホルモン治療用の easypod™ 電気機械装置を使用して小児被験者の治療の遵守と長期転帰を評価し、easypod™ を介して SAIZEN® を受けている被験者の遵守レベルを評価するための、多国籍、多施設、観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、多施設縦断観察研究に登録されます。 親/被験者は、集団ベースの分析と最終的には臨床転帰のためにデータをアップロードするために、インフォームド コンセント/同意を提供します。 アドヒアランス データは主に、結果測定の医師データ入力と組み合わせた easypod™ デバイスから取得されます。 データは遡及的および将来的に収集されます。 これにより、アドヒアランス プロファイルの確立が可能になり、患者のアドヒアランス サポート プログラムがアドヒアランスとその後の臨床転帰を改善するという仮説を探ることができます。 収集されたデータは、比較可能な国内研究の多国籍プール分析でも分析されます。

第一目的：

• easypod™ を介して SAIZEN® を投与された被験者のアドヒアランス レベルを評価する

副次的な目的:

  • easypod™ を介して SAIZEN® を投与された被験者の臨床転帰に対するアドヒアランスの影響を説明する
  • アドヒアランス被験者のプロファイリングを特定する
  • インスリン様成長因子 1 (IGF1) へのアドヒアランスの影響を評価する (つまり、正常範囲より上、下、または範囲内)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Anakku Clinic Pondok Pinang
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • KK Women's & Children's Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Easypod™ 電気機械式デバイスを使用して、登録された適応症のために SAIZEN® を服用している小児対象 (2 歳から 18 歳)。

説明

包含基準:

  • 製品特性の概要 (SmPC) に従って、easypod™ 電気機械装置を介して成長ホルモンを投与
  • 2歳以上
  • 18歳未満、または成長板の融合がない18歳以上
  • 観察研究にデータを入力する前に、被験者または親/保護者が将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、親または保護者の書面によるインフォームドコンセント。 子供が読み書きできる年齢に達している場合は、各国の適切な法域で定義されている別の同意書が提供されます。

除外基準:

  • -成長板が融合した成長ホルモンを服用している被験者（つまり、代謝効果のために成長ホルモンを服用するため）
  • SmPC で定義されている SAIZEN® の禁忌
  • 治験薬の使用または別の介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成長障害
デバイス：イージーポッド™
Easypod™ によって投与される製品特性の概要による Saizen® (ソマトロピン)
他の名前：
  • ソマトロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎日記録されたアドヒアランスの平均パーセント
時間枠：最低6ヶ月、最高2.5年
最低6ヶ月、最高2.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Easypod™によるSAIZEN®治療の各年後のアドヒアランスと成長結果の相関
時間枠：最低6ヶ月、最高2.5年
Easypod™によるSAIZEN®治療の各年後のアドヒアランスと成長結果の相関関係（変化：身長速度[HV]、身長速度-標準偏差スコア[HV-SDS]、身長、身長-標準偏差スコア[身長SDS]）
最低6ヶ月、最高2.5年
年齢、性別、適応症、自己注射の有無、治療時間に基づく被験者のアドヒアランスプロファイル
時間枠：最低6ヶ月、最高2.5年
最低6ヶ月、最高2.5年
アドヒアランスと現在の IGF-1 ステータスとの相関関係 (つまり、正常範囲より上、下、または範囲内)
時間枠：最低6ヶ月、最高2.5年
最低6ヶ月、最高2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Ltd., Taiwan
Merck Pte. Ltd., Singapore
PT Merck Tbk., Indonesia, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月28日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月3日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200104-540

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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