- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02096133
Vitamin D3 and the Stress-axis in MS
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Raymond Hupperts, Academic MS Center Limburg
Regulation of the Stress-axis by Vitamin D3 in Subjects With Multiple Sclerosis; a Double-blinded, Randomized, Placebo-controlled Study
Patients with multiple sclerosis (MS) have an increased risk of developing a major depression.
The investigators observed a protective effect of high vitamin D levels on the risk of depression in MS.
This might be driven by the effect of vitamin D on the stress-axis.
Therefore, the main goal of the present study is to assess whether high dose vitamin D supplementation results in a suppression of the stress-axis, as measured by decreased levels of cortisol.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The lifetime incidence of a major depression in Multiple Sclerosis (MS) is 50%.
(Patten et al.
Neurology 2003; 61(11):1524-7) Our group reported a negative correlation between vitamin D status and depression score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a cross-sectional dataset of Dutch MS patients.
(Knippenberg et al.
Acta Neurol Scand 2011; 124(3):171-5) This suggests an interaction between vitamin D and biological mechanisms affecting susceptibility to depression.
Currently, we have two main hypotheses: 1) Vitamin D regulates the hypothalamic stress axis in MS.
Based on our findings that cortisol releasing hormone (CRH)-positive hypothalamic neurons in the brains of MS patients stained positive for the vitamin D receptor (VDR) and 1,25(OH)2D-24-hydroxylase (24-OHase).
(smolders et al.
J Neuropathol Exp Neurol 2013;72(2):91-105) 2) Vitamin D affects T cell cytokine profile and hereby the odds of developing depression.
Also in non-MS depressed patients increased levels of pro-inflammatory cytokines are detected (Maes et al.
Metab Brain Dis 2009; 24: 27-53).
Vitamin D3 has shown to be a potent promotor of T cell regulation both in vitro and in vivo.
(Smolders et al.
J Neuroimmunol 2008;194:7-17 and Smolders et al.
PLoS One 2010;5:e15235) The main goal of this study is to assess whether supplementation of high doses vitamin D3 results in a suppression of saliva cortisol day-curves in subjects with multiple sclerosis, and we will explore whether the pro-inflammatory cytokine profile of T lymphocytes is regulated.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Academic MS Center Limburg, Orbis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female
- Relapsing Remitting MS
- At start of study > 6 weeks in clinical remission of disease
- Age > 18 years.
- Premenopausal
- Treated with either no immune-modulating treatment, or the currently registered MS modulating treatments: Interferon beta 1a (Rebif®), Interferon Beta 1b (Betaferon® or Avonex®), Glatiramer Acetate (Copaxone®), dimethylfumarate (Tecfidera®), teriflunomide (Aubagio®)) or fingolimod (Gilenya®).
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to vitamin D according to Summary of Product Characteristics: Hypercalcaemia, hypervitaminosis D, nephrolithiasis, diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria (incl. primary hyperparathyroidism), severe renal impairment .
- Use of dexamethasone or other systemic glucocorticosteroids <2 months prior to first study visit
- Supplementation of >=1000 IU/d (25µg) vitamin D2 or D3
- Medical history of disturbed vitamin D/ calcium metabolism other than low intake
- Present clinical (major)depression
- Present treatment with anti-depressants, benzodiazepines, or neuroleptics.
- Treatment with high-dose dexamethasone for MS exacerbation during study.
- Pregnancy or the intention to become pregnant during the study period.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cholecalciferol
Patients receive 1dd 100ug vitamin D3 (drops) for 16 weeks
|
Vitamin D3 solution
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo comparator
placebo drops during 16 weeks
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The area under the curve (AUC) of the cortisol day curve
Aikaikkuna: At baseline and after 16 weeks of supplementation.
|
This number is constructed by combining the saliva cortisol levels at awakening, 11:00, 15:00, 20:00, and 22:00 hours (5 time-points).
|
At baseline and after 16 weeks of supplementation.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The slope of the cortisol day-curve
Aikaikkuna: At baseline and after 16 weeks of supplementation
|
The slope of the day-curve is the slope of the decrease of saliva cortisol measured throughout the cortisol day curve
|
At baseline and after 16 weeks of supplementation
|
|
The cortisol awakening response
Aikaikkuna: At baseline and after 16 weeks of supplementation
|
The awakening response is described by the rise in saliva cortisol from awakening to 60 minutes after awakening with respectively measurements at awakening, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes and 60 minutes (5 time-points).
|
At baseline and after 16 weeks of supplementation
|
|
Clinical outcomes on depression
Aikaikkuna: At baseline and after 16 weeks of supplementation
|
The clinical outcomes on depression will be measured by the depression sub-score of HADS and the FSSS fatigue score.
|
At baseline and after 16 weeks of supplementation
|
|
Efficacy of supplementation
Aikaikkuna: At baseline and after 16 weeks of supplementation. Side effects will also be checked at 8 weeks of supplementation.
|
To measure efficacy 25(OH)D levels will be measured.
|
At baseline and after 16 weeks of supplementation. Side effects will also be checked at 8 weeks of supplementation.
|
|
Side effects
Aikaikkuna: At baseline, after 8 and after 16 weeks
|
Side effects will be measured after 8 and 16 weeks of treatment.
Serum levels of calcium, albumin and creatinine will be determined, as well as calcium and creatinine levels in urine.
|
At baseline, after 8 and after 16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Hupperts, MD, PhD, Academic MS Center Limburg, Orbis MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200109_635
- 2014-000728-97 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .