- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02096133
Vitamin D3 and the Stress-axis in MS
24 января 2017 г. обновлено: Raymond Hupperts, Academic MS Center Limburg
Regulation of the Stress-axis by Vitamin D3 in Subjects With Multiple Sclerosis; a Double-blinded, Randomized, Placebo-controlled Study
Patients with multiple sclerosis (MS) have an increased risk of developing a major depression.
The investigators observed a protective effect of high vitamin D levels on the risk of depression in MS.
This might be driven by the effect of vitamin D on the stress-axis.
Therefore, the main goal of the present study is to assess whether high dose vitamin D supplementation results in a suppression of the stress-axis, as measured by decreased levels of cortisol.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The lifetime incidence of a major depression in Multiple Sclerosis (MS) is 50%.
(Patten et al.
Neurology 2003; 61(11):1524-7) Our group reported a negative correlation between vitamin D status and depression score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a cross-sectional dataset of Dutch MS patients.
(Knippenberg et al.
Acta Neurol Scand 2011; 124(3):171-5) This suggests an interaction between vitamin D and biological mechanisms affecting susceptibility to depression.
Currently, we have two main hypotheses: 1) Vitamin D regulates the hypothalamic stress axis in MS.
Based on our findings that cortisol releasing hormone (CRH)-positive hypothalamic neurons in the brains of MS patients stained positive for the vitamin D receptor (VDR) and 1,25(OH)2D-24-hydroxylase (24-OHase).
(smolders et al.
J Neuropathol Exp Neurol 2013;72(2):91-105) 2) Vitamin D affects T cell cytokine profile and hereby the odds of developing depression.
Also in non-MS depressed patients increased levels of pro-inflammatory cytokines are detected (Maes et al.
Metab Brain Dis 2009; 24: 27-53).
Vitamin D3 has shown to be a potent promotor of T cell regulation both in vitro and in vivo.
(Smolders et al.
J Neuroimmunol 2008;194:7-17 and Smolders et al.
PLoS One 2010;5:e15235) The main goal of this study is to assess whether supplementation of high doses vitamin D3 results in a suppression of saliva cortisol day-curves in subjects with multiple sclerosis, and we will explore whether the pro-inflammatory cytokine profile of T lymphocytes is regulated.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Academic MS Center Limburg, Orbis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Female
- Relapsing Remitting MS
- At start of study > 6 weeks in clinical remission of disease
- Age > 18 years.
- Premenopausal
- Treated with either no immune-modulating treatment, or the currently registered MS modulating treatments: Interferon beta 1a (Rebif®), Interferon Beta 1b (Betaferon® or Avonex®), Glatiramer Acetate (Copaxone®), dimethylfumarate (Tecfidera®), teriflunomide (Aubagio®)) or fingolimod (Gilenya®).
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to vitamin D according to Summary of Product Characteristics: Hypercalcaemia, hypervitaminosis D, nephrolithiasis, diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria (incl. primary hyperparathyroidism), severe renal impairment .
- Use of dexamethasone or other systemic glucocorticosteroids <2 months prior to first study visit
- Supplementation of >=1000 IU/d (25µg) vitamin D2 or D3
- Medical history of disturbed vitamin D/ calcium metabolism other than low intake
- Present clinical (major)depression
- Present treatment with anti-depressants, benzodiazepines, or neuroleptics.
- Treatment with high-dose dexamethasone for MS exacerbation during study.
- Pregnancy or the intention to become pregnant during the study period.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cholecalciferol
Patients receive 1dd 100ug vitamin D3 (drops) for 16 weeks
|
Vitamin D3 solution
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo comparator
placebo drops during 16 weeks
|
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The area under the curve (AUC) of the cortisol day curve
Временное ограничение: At baseline and after 16 weeks of supplementation.
|
This number is constructed by combining the saliva cortisol levels at awakening, 11:00, 15:00, 20:00, and 22:00 hours (5 time-points).
|
At baseline and after 16 weeks of supplementation.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The slope of the cortisol day-curve
Временное ограничение: At baseline and after 16 weeks of supplementation
|
The slope of the day-curve is the slope of the decrease of saliva cortisol measured throughout the cortisol day curve
|
At baseline and after 16 weeks of supplementation
|
|
The cortisol awakening response
Временное ограничение: At baseline and after 16 weeks of supplementation
|
The awakening response is described by the rise in saliva cortisol from awakening to 60 minutes after awakening with respectively measurements at awakening, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes and 60 minutes (5 time-points).
|
At baseline and after 16 weeks of supplementation
|
|
Clinical outcomes on depression
Временное ограничение: At baseline and after 16 weeks of supplementation
|
The clinical outcomes on depression will be measured by the depression sub-score of HADS and the FSSS fatigue score.
|
At baseline and after 16 weeks of supplementation
|
|
Efficacy of supplementation
Временное ограничение: At baseline and after 16 weeks of supplementation. Side effects will also be checked at 8 weeks of supplementation.
|
To measure efficacy 25(OH)D levels will be measured.
|
At baseline and after 16 weeks of supplementation. Side effects will also be checked at 8 weeks of supplementation.
|
|
Side effects
Временное ограничение: At baseline, after 8 and after 16 weeks
|
Side effects will be measured after 8 and 16 weeks of treatment.
Serum levels of calcium, albumin and creatinine will be determined, as well as calcium and creatinine levels in urine.
|
At baseline, after 8 and after 16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond Hupperts, MD, PhD, Academic MS Center Limburg, Orbis MC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
13 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200109_635
- 2014-000728-97 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .