- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02096133
Vitamin D3 and the Stress-axis in MS
24 gennaio 2017 aggiornato da: Raymond Hupperts, Academic MS Center Limburg
Regulation of the Stress-axis by Vitamin D3 in Subjects With Multiple Sclerosis; a Double-blinded, Randomized, Placebo-controlled Study
Patients with multiple sclerosis (MS) have an increased risk of developing a major depression.
The investigators observed a protective effect of high vitamin D levels on the risk of depression in MS.
This might be driven by the effect of vitamin D on the stress-axis.
Therefore, the main goal of the present study is to assess whether high dose vitamin D supplementation results in a suppression of the stress-axis, as measured by decreased levels of cortisol.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The lifetime incidence of a major depression in Multiple Sclerosis (MS) is 50%.
(Patten et al.
Neurology 2003; 61(11):1524-7) Our group reported a negative correlation between vitamin D status and depression score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a cross-sectional dataset of Dutch MS patients.
(Knippenberg et al.
Acta Neurol Scand 2011; 124(3):171-5) This suggests an interaction between vitamin D and biological mechanisms affecting susceptibility to depression.
Currently, we have two main hypotheses: 1) Vitamin D regulates the hypothalamic stress axis in MS.
Based on our findings that cortisol releasing hormone (CRH)-positive hypothalamic neurons in the brains of MS patients stained positive for the vitamin D receptor (VDR) and 1,25(OH)2D-24-hydroxylase (24-OHase).
(smolders et al.
J Neuropathol Exp Neurol 2013;72(2):91-105) 2) Vitamin D affects T cell cytokine profile and hereby the odds of developing depression.
Also in non-MS depressed patients increased levels of pro-inflammatory cytokines are detected (Maes et al.
Metab Brain Dis 2009; 24: 27-53).
Vitamin D3 has shown to be a potent promotor of T cell regulation both in vitro and in vivo.
(Smolders et al.
J Neuroimmunol 2008;194:7-17 and Smolders et al.
PLoS One 2010;5:e15235) The main goal of this study is to assess whether supplementation of high doses vitamin D3 results in a suppression of saliva cortisol day-curves in subjects with multiple sclerosis, and we will explore whether the pro-inflammatory cytokine profile of T lymphocytes is regulated.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Nijmegen, Olanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
- Academic MS Center Limburg, Orbis Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female
- Relapsing Remitting MS
- At start of study > 6 weeks in clinical remission of disease
- Age > 18 years.
- Premenopausal
- Treated with either no immune-modulating treatment, or the currently registered MS modulating treatments: Interferon beta 1a (Rebif®), Interferon Beta 1b (Betaferon® or Avonex®), Glatiramer Acetate (Copaxone®), dimethylfumarate (Tecfidera®), teriflunomide (Aubagio®)) or fingolimod (Gilenya®).
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to vitamin D according to Summary of Product Characteristics: Hypercalcaemia, hypervitaminosis D, nephrolithiasis, diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria (incl. primary hyperparathyroidism), severe renal impairment .
- Use of dexamethasone or other systemic glucocorticosteroids <2 months prior to first study visit
- Supplementation of >=1000 IU/d (25µg) vitamin D2 or D3
- Medical history of disturbed vitamin D/ calcium metabolism other than low intake
- Present clinical (major)depression
- Present treatment with anti-depressants, benzodiazepines, or neuroleptics.
- Treatment with high-dose dexamethasone for MS exacerbation during study.
- Pregnancy or the intention to become pregnant during the study period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cholecalciferol
Patients receive 1dd 100ug vitamin D3 (drops) for 16 weeks
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Vitamin D3 solution
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo comparator
placebo drops during 16 weeks
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The area under the curve (AUC) of the cortisol day curve
Lasso di tempo: At baseline and after 16 weeks of supplementation.
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This number is constructed by combining the saliva cortisol levels at awakening, 11:00, 15:00, 20:00, and 22:00 hours (5 time-points).
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At baseline and after 16 weeks of supplementation.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The slope of the cortisol day-curve
Lasso di tempo: At baseline and after 16 weeks of supplementation
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The slope of the day-curve is the slope of the decrease of saliva cortisol measured throughout the cortisol day curve
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At baseline and after 16 weeks of supplementation
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The cortisol awakening response
Lasso di tempo: At baseline and after 16 weeks of supplementation
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The awakening response is described by the rise in saliva cortisol from awakening to 60 minutes after awakening with respectively measurements at awakening, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes and 60 minutes (5 time-points).
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At baseline and after 16 weeks of supplementation
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Clinical outcomes on depression
Lasso di tempo: At baseline and after 16 weeks of supplementation
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The clinical outcomes on depression will be measured by the depression sub-score of HADS and the FSSS fatigue score.
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At baseline and after 16 weeks of supplementation
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Efficacy of supplementation
Lasso di tempo: At baseline and after 16 weeks of supplementation. Side effects will also be checked at 8 weeks of supplementation.
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To measure efficacy 25(OH)D levels will be measured.
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At baseline and after 16 weeks of supplementation. Side effects will also be checked at 8 weeks of supplementation.
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Side effects
Lasso di tempo: At baseline, after 8 and after 16 weeks
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Side effects will be measured after 8 and 16 weeks of treatment.
Serum levels of calcium, albumin and creatinine will be determined, as well as calcium and creatinine levels in urine.
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At baseline, after 8 and after 16 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Hupperts, MD, PhD, Academic MS Center Limburg, Orbis MC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
13 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR200109_635
- 2014-000728-97 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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