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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02096133
Vitamin D3 and the Stress-axis in MS
24. Januar 2017 aktualisiert von: Raymond Hupperts, Academic MS Center Limburg
Regulation of the Stress-axis by Vitamin D3 in Subjects With Multiple Sclerosis; a Double-blinded, Randomized, Placebo-controlled Study
Patients with multiple sclerosis (MS) have an increased risk of developing a major depression.
The investigators observed a protective effect of high vitamin D levels on the risk of depression in MS.
This might be driven by the effect of vitamin D on the stress-axis.
Therefore, the main goal of the present study is to assess whether high dose vitamin D supplementation results in a suppression of the stress-axis, as measured by decreased levels of cortisol.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The lifetime incidence of a major depression in Multiple Sclerosis (MS) is 50%.
(Patten et al.
Neurology 2003; 61(11):1524-7) Our group reported a negative correlation between vitamin D status and depression score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a cross-sectional dataset of Dutch MS patients.
(Knippenberg et al.
Acta Neurol Scand 2011; 124(3):171-5) This suggests an interaction between vitamin D and biological mechanisms affecting susceptibility to depression.
Currently, we have two main hypotheses: 1) Vitamin D regulates the hypothalamic stress axis in MS.
Based on our findings that cortisol releasing hormone (CRH)-positive hypothalamic neurons in the brains of MS patients stained positive for the vitamin D receptor (VDR) and 1,25(OH)2D-24-hydroxylase (24-OHase).
(smolders et al.
J Neuropathol Exp Neurol 2013;72(2):91-105) 2) Vitamin D affects T cell cytokine profile and hereby the odds of developing depression.
Also in non-MS depressed patients increased levels of pro-inflammatory cytokines are detected (Maes et al.
Metab Brain Dis 2009; 24: 27-53).
Vitamin D3 has shown to be a potent promotor of T cell regulation both in vitro and in vivo.
(Smolders et al.
J Neuroimmunol 2008;194:7-17 and Smolders et al.
PLoS One 2010;5:e15235) The main goal of this study is to assess whether supplementation of high doses vitamin D3 results in a suppression of saliva cortisol day-curves in subjects with multiple sclerosis, and we will explore whether the pro-inflammatory cytokine profile of T lymphocytes is regulated.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Nijmegen, Niederlande
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
- Academic MS Center Limburg, Orbis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female
- Relapsing Remitting MS
- At start of study > 6 weeks in clinical remission of disease
- Age > 18 years.
- Premenopausal
- Treated with either no immune-modulating treatment, or the currently registered MS modulating treatments: Interferon beta 1a (Rebif®), Interferon Beta 1b (Betaferon® or Avonex®), Glatiramer Acetate (Copaxone®), dimethylfumarate (Tecfidera®), teriflunomide (Aubagio®)) or fingolimod (Gilenya®).
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to vitamin D according to Summary of Product Characteristics: Hypercalcaemia, hypervitaminosis D, nephrolithiasis, diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria (incl. primary hyperparathyroidism), severe renal impairment .
- Use of dexamethasone or other systemic glucocorticosteroids <2 months prior to first study visit
- Supplementation of >=1000 IU/d (25µg) vitamin D2 or D3
- Medical history of disturbed vitamin D/ calcium metabolism other than low intake
- Present clinical (major)depression
- Present treatment with anti-depressants, benzodiazepines, or neuroleptics.
- Treatment with high-dose dexamethasone for MS exacerbation during study.
- Pregnancy or the intention to become pregnant during the study period.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cholecalciferol
Patients receive 1dd 100ug vitamin D3 (drops) for 16 weeks
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Vitamin D3 solution
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo comparator
placebo drops during 16 weeks
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Placebo-Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The area under the curve (AUC) of the cortisol day curve
Zeitfenster: At baseline and after 16 weeks of supplementation.
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This number is constructed by combining the saliva cortisol levels at awakening, 11:00, 15:00, 20:00, and 22:00 hours (5 time-points).
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At baseline and after 16 weeks of supplementation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The slope of the cortisol day-curve
Zeitfenster: At baseline and after 16 weeks of supplementation
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The slope of the day-curve is the slope of the decrease of saliva cortisol measured throughout the cortisol day curve
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At baseline and after 16 weeks of supplementation
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The cortisol awakening response
Zeitfenster: At baseline and after 16 weeks of supplementation
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The awakening response is described by the rise in saliva cortisol from awakening to 60 minutes after awakening with respectively measurements at awakening, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes and 60 minutes (5 time-points).
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At baseline and after 16 weeks of supplementation
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Clinical outcomes on depression
Zeitfenster: At baseline and after 16 weeks of supplementation
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The clinical outcomes on depression will be measured by the depression sub-score of HADS and the FSSS fatigue score.
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At baseline and after 16 weeks of supplementation
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Efficacy of supplementation
Zeitfenster: At baseline and after 16 weeks of supplementation. Side effects will also be checked at 8 weeks of supplementation.
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To measure efficacy 25(OH)D levels will be measured.
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At baseline and after 16 weeks of supplementation. Side effects will also be checked at 8 weeks of supplementation.
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Side effects
Zeitfenster: At baseline, after 8 and after 16 weeks
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Side effects will be measured after 8 and 16 weeks of treatment.
Serum levels of calcium, albumin and creatinine will be determined, as well as calcium and creatinine levels in urine.
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At baseline, after 8 and after 16 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Hupperts, MD, PhD, Academic MS Center Limburg, Orbis MC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
13. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR200109_635
- 2014-000728-97 (EudraCT-Nummer)
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