- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02096133
Vitamin D3 and the Stress-axis in MS
24 de enero de 2017 actualizado por: Raymond Hupperts, Academic MS Center Limburg
Regulation of the Stress-axis by Vitamin D3 in Subjects With Multiple Sclerosis; a Double-blinded, Randomized, Placebo-controlled Study
Patients with multiple sclerosis (MS) have an increased risk of developing a major depression.
The investigators observed a protective effect of high vitamin D levels on the risk of depression in MS.
This might be driven by the effect of vitamin D on the stress-axis.
Therefore, the main goal of the present study is to assess whether high dose vitamin D supplementation results in a suppression of the stress-axis, as measured by decreased levels of cortisol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The lifetime incidence of a major depression in Multiple Sclerosis (MS) is 50%.
(Patten et al.
Neurology 2003; 61(11):1524-7) Our group reported a negative correlation between vitamin D status and depression score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a cross-sectional dataset of Dutch MS patients.
(Knippenberg et al.
Acta Neurol Scand 2011; 124(3):171-5) This suggests an interaction between vitamin D and biological mechanisms affecting susceptibility to depression.
Currently, we have two main hypotheses: 1) Vitamin D regulates the hypothalamic stress axis in MS.
Based on our findings that cortisol releasing hormone (CRH)-positive hypothalamic neurons in the brains of MS patients stained positive for the vitamin D receptor (VDR) and 1,25(OH)2D-24-hydroxylase (24-OHase).
(smolders et al.
J Neuropathol Exp Neurol 2013;72(2):91-105) 2) Vitamin D affects T cell cytokine profile and hereby the odds of developing depression.
Also in non-MS depressed patients increased levels of pro-inflammatory cytokines are detected (Maes et al.
Metab Brain Dis 2009; 24: 27-53).
Vitamin D3 has shown to be a potent promotor of T cell regulation both in vitro and in vivo.
(Smolders et al.
J Neuroimmunol 2008;194:7-17 and Smolders et al.
PLoS One 2010;5:e15235) The main goal of this study is to assess whether supplementation of high doses vitamin D3 results in a suppression of saliva cortisol day-curves in subjects with multiple sclerosis, and we will explore whether the pro-inflammatory cytokine profile of T lymphocytes is regulated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Academic MS Center Limburg, Orbis Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female
- Relapsing Remitting MS
- At start of study > 6 weeks in clinical remission of disease
- Age > 18 years.
- Premenopausal
- Treated with either no immune-modulating treatment, or the currently registered MS modulating treatments: Interferon beta 1a (Rebif®), Interferon Beta 1b (Betaferon® or Avonex®), Glatiramer Acetate (Copaxone®), dimethylfumarate (Tecfidera®), teriflunomide (Aubagio®)) or fingolimod (Gilenya®).
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to vitamin D according to Summary of Product Characteristics: Hypercalcaemia, hypervitaminosis D, nephrolithiasis, diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria (incl. primary hyperparathyroidism), severe renal impairment .
- Use of dexamethasone or other systemic glucocorticosteroids <2 months prior to first study visit
- Supplementation of >=1000 IU/d (25µg) vitamin D2 or D3
- Medical history of disturbed vitamin D/ calcium metabolism other than low intake
- Present clinical (major)depression
- Present treatment with anti-depressants, benzodiazepines, or neuroleptics.
- Treatment with high-dose dexamethasone for MS exacerbation during study.
- Pregnancy or the intention to become pregnant during the study period.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cholecalciferol
Patients receive 1dd 100ug vitamin D3 (drops) for 16 weeks
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Vitamin D3 solution
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo comparator
placebo drops during 16 weeks
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The area under the curve (AUC) of the cortisol day curve
Periodo de tiempo: At baseline and after 16 weeks of supplementation.
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This number is constructed by combining the saliva cortisol levels at awakening, 11:00, 15:00, 20:00, and 22:00 hours (5 time-points).
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At baseline and after 16 weeks of supplementation.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The slope of the cortisol day-curve
Periodo de tiempo: At baseline and after 16 weeks of supplementation
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The slope of the day-curve is the slope of the decrease of saliva cortisol measured throughout the cortisol day curve
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At baseline and after 16 weeks of supplementation
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The cortisol awakening response
Periodo de tiempo: At baseline and after 16 weeks of supplementation
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The awakening response is described by the rise in saliva cortisol from awakening to 60 minutes after awakening with respectively measurements at awakening, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes and 60 minutes (5 time-points).
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At baseline and after 16 weeks of supplementation
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Clinical outcomes on depression
Periodo de tiempo: At baseline and after 16 weeks of supplementation
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The clinical outcomes on depression will be measured by the depression sub-score of HADS and the FSSS fatigue score.
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At baseline and after 16 weeks of supplementation
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Efficacy of supplementation
Periodo de tiempo: At baseline and after 16 weeks of supplementation. Side effects will also be checked at 8 weeks of supplementation.
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To measure efficacy 25(OH)D levels will be measured.
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At baseline and after 16 weeks of supplementation. Side effects will also be checked at 8 weeks of supplementation.
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Side effects
Periodo de tiempo: At baseline, after 8 and after 16 weeks
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Side effects will be measured after 8 and 16 weeks of treatment.
Serum levels of calcium, albumin and creatinine will be determined, as well as calcium and creatinine levels in urine.
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At baseline, after 8 and after 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Hupperts, MD, PhD, Academic MS Center Limburg, Orbis MC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
13 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- EMR200109_635
- 2014-000728-97 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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