Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study Evaluating Effects of Multiple-Dose Administration of Itraconazole on the Single Dose Pharmacokinetics of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene in Non-Obese and Obese Postmenopausal Women (CE/BZA)

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

A Phase 1, Open Label, Two Period, Fixed Sequence, Parallel Group Study To Estimate The Effects Of Multiple Dose Administration Of Itraconazole On The Single Dose Pharmacokinetics Of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene In Non Obese (Bmi <30 Kg/m2) And Obese (Bmi ≥30 Kg/m2) Postmenopausal Women

This study will assess if itraconazole will affect the blood levels of Duavee when they are given together. This study will also assess if a subject's body size affects the blood levels of Duavee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy postmenopausal women, aged 40-64. Intact Uterus

Exclusion Criteria:

  • The use of oral, vaginal, or transdermal estrogen, androgen or progestin-containing medications within 30 days before study drug administration.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Non-Obese
BMI <30 kg/m^2
Lääke: CE/BZA
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose
Muut nimet:
  • Duavee
Lääke: Itraconazole
Two 100 mg capsules, once daily for 7 days
Muut nimet:
  • Sporanox
Lääke: CE/BZA
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose on Day 5
Muut nimet:
  • Duavee
Muut: Obese
BMI >= 30 kg/m^2
Lääke: CE/BZA
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose
Muut nimet:
  • Duavee
Lääke: Itraconazole
Two 100 mg capsules, once daily for 7 days
Muut nimet:
  • Sporanox
Lääke: CE/BZA
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose on Day 5
Muut nimet:
  • Duavee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)] for BZA, total estrone adjusted for baseline and total equilin.
Aikaikkuna: up to 96 hours
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - inf). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
up to 96 hours
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for BZA, total estrone adjusted for baseline and total equilin.
Aikaikkuna: up to 96 hours
up to 96 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)] for unconjugated estrone, unconjugated estrone adjusted for baseline, total estrone, and unconjugated equilin.
Aikaikkuna: up to 96 hours
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - inf). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
up to 96 hours
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for unconjugated estrone, unconjugated estrone adjusted for baseline, total estrone, and unconjugated equilin.
Aikaikkuna: up to 96 hours
up to 96 hours
Apparent Oral Clearance (CL/F) for all analytes.
Aikaikkuna: up to 96 hours
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
up to 96 hours
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for all analytes.
Aikaikkuna: up to 96 hours
up to 96 hours
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for all analytes.
Aikaikkuna: up to 96 hours
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
up to 96 hours
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) for all analytes.
Aikaikkuna: up to 96 hours
Terminal Phase Elimination Half-Life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
up to 96 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2311065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa