Study Evaluating Effects of Multiple-Dose Administration of Itraconazole on the Single Dose Pharmacokinetics of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene in Non-Obese and Obese Postmenopausal Women (CE/BZA)
2015年3月23日 更新者:Pfizer
A Phase 1, Open Label, Two Period, Fixed Sequence, Parallel Group Study To Estimate The Effects Of Multiple Dose Administration Of Itraconazole On The Single Dose Pharmacokinetics Of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene In Non Obese (Bmi <30 Kg/m2) And Obese (Bmi ≥30 Kg/m2) Postmenopausal Women
This study will assess if itraconazole will affect the blood levels of Duavee when they are given together.
This study will also assess if a subject's body size affects the blood levels of Duavee.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- SeaView Research, Inc. (Screening Office)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Generally healthy postmenopausal women, aged 40-64. Intact Uterus
Exclusion Criteria:
- The use of oral, vaginal, or transdermal estrogen, androgen or progestin-containing medications within 30 days before study drug administration.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:Non-Obese
BMI <30 kg/m^2
|
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose
他の名前:
Two 100 mg capsules, once daily for 7 days
他の名前:
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose on Day 5
他の名前:
|
他の:Obese
BMI >= 30 kg/m^2
|
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose
他の名前:
Two 100 mg capsules, once daily for 7 days
他の名前:
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose on Day 5
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)] for BZA, total estrone adjusted for baseline and total equilin.
時間枠:up to 96 hours
|
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - inf).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
up to 96 hours
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for BZA, total estrone adjusted for baseline and total equilin.
時間枠:up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)] for unconjugated estrone, unconjugated estrone adjusted for baseline, total estrone, and unconjugated equilin.
時間枠:up to 96 hours
|
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - inf).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
up to 96 hours
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for unconjugated estrone, unconjugated estrone adjusted for baseline, total estrone, and unconjugated equilin.
時間枠:up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F) for all analytes.
時間枠:up to 96 hours
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
up to 96 hours
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for all analytes.
時間枠:up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for all analytes.
時間枠:up to 96 hours
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
up to 96 hours
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) for all analytes.
時間枠:up to 96 hours
|
Terminal Phase Elimination Half-Life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
up to 96 hours
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2311065
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CE/BZAの臨床試験
-
Pfizer完了体重管理 | 肥満の治療カナダ, アメリカ, ブルガリア, スペイン, メキシコ, インド, プエルトリコ
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Pfizer終了しました
-
Jaseng Medical Foundation完了