Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Evaluating Effects of Multiple-Dose Administration of Itraconazole on the Single Dose Pharmacokinetics of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene in Non-Obese and Obese Postmenopausal Women (CE/BZA)

23 maart 2015 bijgewerkt door: Pfizer

A Phase 1, Open Label, Two Period, Fixed Sequence, Parallel Group Study To Estimate The Effects Of Multiple Dose Administration Of Itraconazole On The Single Dose Pharmacokinetics Of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene In Non Obese (Bmi <30 Kg/m2) And Obese (Bmi ≥30 Kg/m2) Postmenopausal Women

This study will assess if itraconazole will affect the blood levels of Duavee when they are given together. This study will also assess if a subject's body size affects the blood levels of Duavee.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy postmenopausal women, aged 40-64. Intact Uterus

Exclusion Criteria:

  • The use of oral, vaginal, or transdermal estrogen, androgen or progestin-containing medications within 30 days before study drug administration.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Non-Obese
BMI <30 kg/m^2
Geneesmiddel: CE/BZA
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose
Andere namen:
  • Duavee
Geneesmiddel: Itraconazole
Two 100 mg capsules, once daily for 7 days
Andere namen:
  • Sporanox
Geneesmiddel: CE/BZA
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose on Day 5
Andere namen:
  • Duavee
Ander: Obese
BMI >= 30 kg/m^2
Geneesmiddel: CE/BZA
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose
Andere namen:
  • Duavee
Geneesmiddel: Itraconazole
Two 100 mg capsules, once daily for 7 days
Andere namen:
  • Sporanox
Geneesmiddel: CE/BZA
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose on Day 5
Andere namen:
  • Duavee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)] for BZA, total estrone adjusted for baseline and total equilin.
Tijdsspanne: up to 96 hours
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - inf). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
up to 96 hours
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for BZA, total estrone adjusted for baseline and total equilin.
Tijdsspanne: up to 96 hours
up to 96 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)] for unconjugated estrone, unconjugated estrone adjusted for baseline, total estrone, and unconjugated equilin.
Tijdsspanne: up to 96 hours
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - inf). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
up to 96 hours
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for unconjugated estrone, unconjugated estrone adjusted for baseline, total estrone, and unconjugated equilin.
Tijdsspanne: up to 96 hours
up to 96 hours
Apparent Oral Clearance (CL/F) for all analytes.
Tijdsspanne: up to 96 hours
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
up to 96 hours
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for all analytes.
Tijdsspanne: up to 96 hours
up to 96 hours
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for all analytes.
Tijdsspanne: up to 96 hours
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
up to 96 hours
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) for all analytes.
Tijdsspanne: up to 96 hours
Terminal Phase Elimination Half-Life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
up to 96 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2311065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren