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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02100553
Study Evaluating Effects of Multiple-Dose Administration of Itraconazole on the Single Dose Pharmacokinetics of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene in Non-Obese and Obese Postmenopausal Women (CE/BZA)
23. März 2015 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1, Open Label, Two Period, Fixed Sequence, Parallel Group Study To Estimate The Effects Of Multiple Dose Administration Of Itraconazole On The Single Dose Pharmacokinetics Of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene In Non Obese (Bmi <30 Kg/m2) And Obese (Bmi ≥30 Kg/m2) Postmenopausal Women
This study will assess if itraconazole will affect the blood levels of Duavee when they are given together.
This study will also assess if a subject's body size affects the blood levels of Duavee.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- SeaView Research, Inc. (Screening Office)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Generally healthy postmenopausal women, aged 40-64. Intact Uterus
Exclusion Criteria:
- The use of oral, vaginal, or transdermal estrogen, androgen or progestin-containing medications within 30 days before study drug administration.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Non-Obese
BMI <30 kg/m^2
|
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose
Andere Namen:
Two 100 mg capsules, once daily for 7 days
Andere Namen:
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose on Day 5
Andere Namen:
|
Sonstiges: Obese
BMI >= 30 kg/m^2
|
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose
Andere Namen:
Two 100 mg capsules, once daily for 7 days
Andere Namen:
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose on Day 5
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)] for BZA, total estrone adjusted for baseline and total equilin.
Zeitfenster: up to 96 hours
|
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - inf).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
up to 96 hours
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for BZA, total estrone adjusted for baseline and total equilin.
Zeitfenster: up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)] for unconjugated estrone, unconjugated estrone adjusted for baseline, total estrone, and unconjugated equilin.
Zeitfenster: up to 96 hours
|
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - inf).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
up to 96 hours
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for unconjugated estrone, unconjugated estrone adjusted for baseline, total estrone, and unconjugated equilin.
Zeitfenster: up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F) for all analytes.
Zeitfenster: up to 96 hours
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
up to 96 hours
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for all analytes.
Zeitfenster: up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for all analytes.
Zeitfenster: up to 96 hours
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
up to 96 hours
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) for all analytes.
Zeitfenster: up to 96 hours
|
Terminal Phase Elimination Half-Life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
up to 96 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
- Hydroxyitraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- B2311065
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