- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02100553
Study Evaluating Effects of Multiple-Dose Administration of Itraconazole on the Single Dose Pharmacokinetics of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene in Non-Obese and Obese Postmenopausal Women (CE/BZA)
23 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Open Label, Two Period, Fixed Sequence, Parallel Group Study To Estimate The Effects Of Multiple Dose Administration Of Itraconazole On The Single Dose Pharmacokinetics Of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene In Non Obese (Bmi <30 Kg/m2) And Obese (Bmi ≥30 Kg/m2) Postmenopausal Women
This study will assess if itraconazole will affect the blood levels of Duavee when they are given together.
This study will also assess if a subject's body size affects the blood levels of Duavee.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- SeaView Research, Inc. (Screening Office)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Generally healthy postmenopausal women, aged 40-64. Intact Uterus
Exclusion Criteria:
- The use of oral, vaginal, or transdermal estrogen, androgen or progestin-containing medications within 30 days before study drug administration.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Non-Obese
BMI <30 kg/m^2
|
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose
Otros nombres:
Two 100 mg capsules, once daily for 7 days
Otros nombres:
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose on Day 5
Otros nombres:
|
Otro: Obese
BMI >= 30 kg/m^2
|
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose
Otros nombres:
Two 100 mg capsules, once daily for 7 days
Otros nombres:
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose on Day 5
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)] for BZA, total estrone adjusted for baseline and total equilin.
Periodo de tiempo: up to 96 hours
|
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - inf).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
up to 96 hours
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for BZA, total estrone adjusted for baseline and total equilin.
Periodo de tiempo: up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)] for unconjugated estrone, unconjugated estrone adjusted for baseline, total estrone, and unconjugated equilin.
Periodo de tiempo: up to 96 hours
|
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - inf).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
up to 96 hours
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for unconjugated estrone, unconjugated estrone adjusted for baseline, total estrone, and unconjugated equilin.
Periodo de tiempo: up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F) for all analytes.
Periodo de tiempo: up to 96 hours
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
up to 96 hours
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for all analytes.
Periodo de tiempo: up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for all analytes.
Periodo de tiempo: up to 96 hours
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
up to 96 hours
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) for all analytes.
Periodo de tiempo: up to 96 hours
|
Terminal Phase Elimination Half-Life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
up to 96 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Hidroxitraconazol
Otros números de identificación del estudio
- B2311065
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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