- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02100553
Study Evaluating Effects of Multiple-Dose Administration of Itraconazole on the Single Dose Pharmacokinetics of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene in Non-Obese and Obese Postmenopausal Women (CE/BZA)
23 marzo 2015 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1, Open Label, Two Period, Fixed Sequence, Parallel Group Study To Estimate The Effects Of Multiple Dose Administration Of Itraconazole On The Single Dose Pharmacokinetics Of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene In Non Obese (Bmi <30 Kg/m2) And Obese (Bmi ≥30 Kg/m2) Postmenopausal Women
This study will assess if itraconazole will affect the blood levels of Duavee when they are given together.
This study will also assess if a subject's body size affects the blood levels of Duavee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- SeaView Research, Inc. (Screening Office)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Generally healthy postmenopausal women, aged 40-64. Intact Uterus
Exclusion Criteria:
- The use of oral, vaginal, or transdermal estrogen, androgen or progestin-containing medications within 30 days before study drug administration.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Non-Obese
BMI <30 kg/m^2
|
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose
Altri nomi:
Two 100 mg capsules, once daily for 7 days
Altri nomi:
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose on Day 5
Altri nomi:
|
Altro: Obese
BMI >= 30 kg/m^2
|
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose
Altri nomi:
Two 100 mg capsules, once daily for 7 days
Altri nomi:
CE 0.45mg/BZA 20mg tablets, single dose on Day 5
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)] for BZA, total estrone adjusted for baseline and total equilin.
Lasso di tempo: up to 96 hours
|
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - inf).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
up to 96 hours
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for BZA, total estrone adjusted for baseline and total equilin.
Lasso di tempo: up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)] for unconjugated estrone, unconjugated estrone adjusted for baseline, total estrone, and unconjugated equilin.
Lasso di tempo: up to 96 hours
|
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - inf).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
up to 96 hours
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for unconjugated estrone, unconjugated estrone adjusted for baseline, total estrone, and unconjugated equilin.
Lasso di tempo: up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F) for all analytes.
Lasso di tempo: up to 96 hours
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
up to 96 hours
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for all analytes.
Lasso di tempo: up to 96 hours
|
up to 96 hours
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for all analytes.
Lasso di tempo: up to 96 hours
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
up to 96 hours
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) for all analytes.
Lasso di tempo: up to 96 hours
|
Terminal Phase Elimination Half-Life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
up to 96 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
- Idrossiitraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2311065
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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