Sodium Risedronate Tablets - Special Drug Use Surveillance in Patients With Osseous Paget's Disease (All-case Surveillance) -48-week Surveillance -
perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Sodium Risedronate 17.5 mg Tablets Special Drug Use Surveillance in Patients With Osseous Paget's Disease (All-case Surveillance) - 48-week Surveillance -
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of sodium risedronate tablets administered once daily (one tablet per dose) in patients with osseous Paget's disease for 48 weeks from baseline in daily medical practice.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This special drug use surveillance was designed to evaluate the safety and efficacy of sodium risedronate tablets 17.5 mg administered once daily (one tablet per dose) in patients with osseous Paget's disease in daily medical practice.
The usual dosage for adults is 17.5 mg of sodium risedronate administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once daily after waking for 8 consecutive weeks. For at least 30 minutes after administration, participants should avoid lying in a supine position and taking food, drink (except for water) or other oral drugs.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osseous Paget's disease
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Osseous Paget's disease patients treated with sodium risedronate tablets 17.5 mg
Exclusion Criteria:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
17.5 mg of sodium risedronate
17.5 mg of sodium risedronate is administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once daily after waking for 8 consecutive weeks.
|
Sodium risedronate tablets
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reactions
Aikaikkuna: Up to 48 weeks
|
Adverse drug reaction refers to adverse events related to administered drug.
|
Up to 48 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Changes From Baseline in Excess Serum Alkaline Phosphatase (ALP) Level at Final Assessment Point
Aikaikkuna: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in excess serum ALP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Changes From Baseline in Serum ALP Level at Final Assessment Point
Aikaikkuna: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in serum ALP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Number of Participants Stratified by Comparison of Pain Scale Associated With Osseous Paget's Disease Between Baseline and Final Assessment Point
Aikaikkuna: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Investigators marked severity of pain with a 4-point scale ranging from "None" to "Very Severe" (None, Mild, Severe, Very Severe) at baseline and the final assessment point.
This scale was specified on the protocol of this observational study.
The reported data were number of participants stratified by comparison of pain severity between baseline and final assessment point described as "None (at baseline) to Severe (at final assessment point)".
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Bone Morphogenic Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Aikaikkuna: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Investigator marked assessment of image findings of bone morphogenic abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened".
The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Trabecular Bone Structural Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Aikaikkuna: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Investigator marked assessment of image findings of trabecular bone structural abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened".
The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Other Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Aikaikkuna: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Other Abnormalities refer to bone abnormal findings excluding bone morphogenic abnormalities and trabecular bone structural abnormalities (see Outcome Measure 5 and 6).
Investigator marked assessment of image findings of other abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened".
The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Changes From Baseline in Urinary Type 1 Collagen Cross-Linked N-telopeptide (Urinary NTX) Level at Final Assessment Point
Aikaikkuna: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in urinary NTX level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Urinary NTX is one of bone metabolism markers.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Changes From Baseline in Urinary Deoxypyridinoline (Urinary DPD) Level at Final Assessment Point
Aikaikkuna: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in urinary DPD level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Urinary DPD is one of bone metabolism markers.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Changes From Baseline in Serum Bone Alkaline Phosphatase (Serum BAP) Level at Final Assessment Point
Aikaikkuna: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in serum BAP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Serum BAP is one of bone metabolism markers.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Participants Stratified by Treatment Compliance (Medicine Adherence) During Treatment Period
Aikaikkuna: Up to 48 weeks
|
Treatment compliance of this outcome measure refers to the percentage of participants who correctly follow medication.
The reported data are percentage of participants in the classification including 4 specific degrees of treatment compliance; 90 % or more; 67 % or more and <90 %; 25 % or more and <67 %; less than 25 % or "unknown".
|
Up to 48 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 067-211
- JapicCTI-142480 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .