Sodium Risedronate Tablets - Special Drug Use Surveillance in Patients With Osseous Paget's Disease (All-case Surveillance) -48-week Surveillance -
2019. február 15. frissítette: Takeda
Sodium Risedronate 17.5 mg Tablets Special Drug Use Surveillance in Patients With Osseous Paget's Disease (All-case Surveillance) - 48-week Surveillance -
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of sodium risedronate tablets administered once daily (one tablet per dose) in patients with osseous Paget's disease for 48 weeks from baseline in daily medical practice.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This special drug use surveillance was designed to evaluate the safety and efficacy of sodium risedronate tablets 17.5 mg administered once daily (one tablet per dose) in patients with osseous Paget's disease in daily medical practice.
The usual dosage for adults is 17.5 mg of sodium risedronate administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once daily after waking for 8 consecutive weeks. For at least 30 minutes after administration, participants should avoid lying in a supine position and taking food, drink (except for water) or other oral drugs.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
315
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Osseous Paget's disease
Leírás
Inclusion Criteria:
- Osseous Paget's disease patients treated with sodium risedronate tablets 17.5 mg
Exclusion Criteria:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
17.5 mg of sodium risedronate
17.5 mg of sodium risedronate is administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once daily after waking for 8 consecutive weeks.
|
Sodium risedronate tablets
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reactions
Időkeret: Up to 48 weeks
|
Adverse drug reaction refers to adverse events related to administered drug.
|
Up to 48 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Changes From Baseline in Excess Serum Alkaline Phosphatase (ALP) Level at Final Assessment Point
Időkeret: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in excess serum ALP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Changes From Baseline in Serum ALP Level at Final Assessment Point
Időkeret: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in serum ALP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Number of Participants Stratified by Comparison of Pain Scale Associated With Osseous Paget's Disease Between Baseline and Final Assessment Point
Időkeret: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Investigators marked severity of pain with a 4-point scale ranging from "None" to "Very Severe" (None, Mild, Severe, Very Severe) at baseline and the final assessment point.
This scale was specified on the protocol of this observational study.
The reported data were number of participants stratified by comparison of pain severity between baseline and final assessment point described as "None (at baseline) to Severe (at final assessment point)".
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Bone Morphogenic Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Időkeret: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Investigator marked assessment of image findings of bone morphogenic abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened".
The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Trabecular Bone Structural Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Időkeret: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Investigator marked assessment of image findings of trabecular bone structural abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened".
The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Other Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Időkeret: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Other Abnormalities refer to bone abnormal findings excluding bone morphogenic abnormalities and trabecular bone structural abnormalities (see Outcome Measure 5 and 6).
Investigator marked assessment of image findings of other abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened".
The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Changes From Baseline in Urinary Type 1 Collagen Cross-Linked N-telopeptide (Urinary NTX) Level at Final Assessment Point
Időkeret: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in urinary NTX level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Urinary NTX is one of bone metabolism markers.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Changes From Baseline in Urinary Deoxypyridinoline (Urinary DPD) Level at Final Assessment Point
Időkeret: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in urinary DPD level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Urinary DPD is one of bone metabolism markers.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Changes From Baseline in Serum Bone Alkaline Phosphatase (Serum BAP) Level at Final Assessment Point
Időkeret: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in serum BAP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Serum BAP is one of bone metabolism markers.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Participants Stratified by Treatment Compliance (Medicine Adherence) During Treatment Period
Időkeret: Up to 48 weeks
|
Treatment compliance of this outcome measure refers to the percentage of participants who correctly follow medication.
The reported data are percentage of participants in the classification including 4 specific degrees of treatment compliance; 90 % or more; 67 % or more and <90 %; 25 % or more and <67 %; less than 25 % or "unknown".
|
Up to 48 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 067-211
- JapicCTI-142480 (Registry Identifier: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .