Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sodium Risedronate Tablets - Special Drug Use Surveillance in Patients With Osseous Paget's Disease (All-case Surveillance) -48-week Surveillance -

15. února 2019 aktualizováno: Takeda

Sodium Risedronate 17.5 mg Tablets Special Drug Use Surveillance in Patients With Osseous Paget's Disease (All-case Surveillance) - 48-week Surveillance -

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of sodium risedronate tablets administered once daily (one tablet per dose) in patients with osseous Paget's disease for 48 weeks from baseline in daily medical practice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This special drug use surveillance was designed to evaluate the safety and efficacy of sodium risedronate tablets 17.5 mg administered once daily (one tablet per dose) in patients with osseous Paget's disease in daily medical practice.

The usual dosage for adults is 17.5 mg of sodium risedronate administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once daily after waking for 8 consecutive weeks. For at least 30 minutes after administration, participants should avoid lying in a supine position and taking food, drink (except for water) or other oral drugs.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osseous Paget's disease

Popis

Inclusion Criteria:

  • Osseous Paget's disease patients treated with sodium risedronate tablets 17.5 mg

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
17.5 mg of sodium risedronate
17.5 mg of sodium risedronate is administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once daily after waking for 8 consecutive weeks.
Lék: Sodium risedronate
Sodium risedronate tablets
Ostatní jména:
  • Benet 17.5mg Tablets
  • Actonel 17.5mg Tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reactions
Časové okno: Up to 48 weeks
Adverse drug reaction refers to adverse events related to administered drug.
Up to 48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Changes From Baseline in Excess Serum Alkaline Phosphatase (ALP) Level at Final Assessment Point
Časové okno: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in excess serum ALP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Changes From Baseline in Serum ALP Level at Final Assessment Point
Časové okno: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in serum ALP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Number of Participants Stratified by Comparison of Pain Scale Associated With Osseous Paget's Disease Between Baseline and Final Assessment Point
Časové okno: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Investigators marked severity of pain with a 4-point scale ranging from "None" to "Very Severe" (None, Mild, Severe, Very Severe) at baseline and the final assessment point. This scale was specified on the protocol of this observational study. The reported data were number of participants stratified by comparison of pain severity between baseline and final assessment point described as "None (at baseline) to Severe (at final assessment point)".
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Bone Morphogenic Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Časové okno: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Investigator marked assessment of image findings of bone morphogenic abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened". The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Trabecular Bone Structural Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Časové okno: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Investigator marked assessment of image findings of trabecular bone structural abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened". The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Other Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Časové okno: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Other Abnormalities refer to bone abnormal findings excluding bone morphogenic abnormalities and trabecular bone structural abnormalities (see Outcome Measure 5 and 6). Investigator marked assessment of image findings of other abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened". The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Changes From Baseline in Urinary Type 1 Collagen Cross-Linked N-telopeptide (Urinary NTX) Level at Final Assessment Point
Časové okno: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in urinary NTX level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported. Urinary NTX is one of bone metabolism markers.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Changes From Baseline in Urinary Deoxypyridinoline (Urinary DPD) Level at Final Assessment Point
Časové okno: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in urinary DPD level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported. Urinary DPD is one of bone metabolism markers.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Changes From Baseline in Serum Bone Alkaline Phosphatase (Serum BAP) Level at Final Assessment Point
Časové okno: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in serum BAP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported. Serum BAP is one of bone metabolism markers.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Participants Stratified by Treatment Compliance (Medicine Adherence) During Treatment Period
Časové okno: Up to 48 weeks
Treatment compliance of this outcome measure refers to the percentage of participants who correctly follow medication. The reported data are percentage of participants in the classification including 4 specific degrees of treatment compliance; 90 % or more; 67 % or more and <90 %; 25 % or more and <67 %; less than 25 % or "unknown".
Up to 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 067-211
  • JapicCTI-142480 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sodium risedronate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit