Sodium Risedronate Tablets - Special Drug Use Surveillance in Patients With Osseous Paget's Disease (All-case Surveillance) -48-week Surveillance -
15 февраля 2019 г. обновлено: Takeda
Sodium Risedronate 17.5 mg Tablets Special Drug Use Surveillance in Patients With Osseous Paget's Disease (All-case Surveillance) - 48-week Surveillance -
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of sodium risedronate tablets administered once daily (one tablet per dose) in patients with osseous Paget's disease for 48 weeks from baseline in daily medical practice.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This special drug use surveillance was designed to evaluate the safety and efficacy of sodium risedronate tablets 17.5 mg administered once daily (one tablet per dose) in patients with osseous Paget's disease in daily medical practice.
The usual dosage for adults is 17.5 mg of sodium risedronate administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once daily after waking for 8 consecutive weeks. For at least 30 minutes after administration, participants should avoid lying in a supine position and taking food, drink (except for water) or other oral drugs.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
315
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Osseous Paget's disease
Описание
Inclusion Criteria:
- Osseous Paget's disease patients treated with sodium risedronate tablets 17.5 mg
Exclusion Criteria:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
17.5 mg of sodium risedronate
17.5 mg of sodium risedronate is administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once daily after waking for 8 consecutive weeks.
|
Sodium risedronate tablets
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reactions
Временное ограничение: Up to 48 weeks
|
Adverse drug reaction refers to adverse events related to administered drug.
|
Up to 48 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Changes From Baseline in Excess Serum Alkaline Phosphatase (ALP) Level at Final Assessment Point
Временное ограничение: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in excess serum ALP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Changes From Baseline in Serum ALP Level at Final Assessment Point
Временное ограничение: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in serum ALP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Number of Participants Stratified by Comparison of Pain Scale Associated With Osseous Paget's Disease Between Baseline and Final Assessment Point
Временное ограничение: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Investigators marked severity of pain with a 4-point scale ranging from "None" to "Very Severe" (None, Mild, Severe, Very Severe) at baseline and the final assessment point.
This scale was specified on the protocol of this observational study.
The reported data were number of participants stratified by comparison of pain severity between baseline and final assessment point described as "None (at baseline) to Severe (at final assessment point)".
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Bone Morphogenic Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Временное ограничение: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Investigator marked assessment of image findings of bone morphogenic abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened".
The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Trabecular Bone Structural Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Временное ограничение: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Investigator marked assessment of image findings of trabecular bone structural abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened".
The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Other Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Временное ограничение: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Other Abnormalities refer to bone abnormal findings excluding bone morphogenic abnormalities and trabecular bone structural abnormalities (see Outcome Measure 5 and 6).
Investigator marked assessment of image findings of other abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened".
The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Changes From Baseline in Urinary Type 1 Collagen Cross-Linked N-telopeptide (Urinary NTX) Level at Final Assessment Point
Временное ограничение: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in urinary NTX level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Urinary NTX is one of bone metabolism markers.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Changes From Baseline in Urinary Deoxypyridinoline (Urinary DPD) Level at Final Assessment Point
Временное ограничение: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in urinary DPD level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Urinary DPD is one of bone metabolism markers.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Changes From Baseline in Serum Bone Alkaline Phosphatase (Serum BAP) Level at Final Assessment Point
Временное ограничение: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
Percentage of changes from baseline in serum BAP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Serum BAP is one of bone metabolism markers.
|
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
|
|
Percentage of Participants Stratified by Treatment Compliance (Medicine Adherence) During Treatment Period
Временное ограничение: Up to 48 weeks
|
Treatment compliance of this outcome measure refers to the percentage of participants who correctly follow medication.
The reported data are percentage of participants in the classification including 4 specific degrees of treatment compliance; 90 % or more; 67 % or more and <90 %; 25 % or more and <67 %; less than 25 % or "unknown".
|
Up to 48 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Деформирующий остит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ризедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 067-211
- JapicCTI-142480 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .