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Sodium Risedronate Tablets - Special Drug Use Surveillance in Patients With Osseous Paget's Disease (All-case Surveillance) -48-week Surveillance -

15 febbraio 2019 aggiornato da: Takeda

Sodium Risedronate 17.5 mg Tablets Special Drug Use Surveillance in Patients With Osseous Paget's Disease (All-case Surveillance) - 48-week Surveillance -

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of sodium risedronate tablets administered once daily (one tablet per dose) in patients with osseous Paget's disease for 48 weeks from baseline in daily medical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This special drug use surveillance was designed to evaluate the safety and efficacy of sodium risedronate tablets 17.5 mg administered once daily (one tablet per dose) in patients with osseous Paget's disease in daily medical practice.

The usual dosage for adults is 17.5 mg of sodium risedronate administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once daily after waking for 8 consecutive weeks. For at least 30 minutes after administration, participants should avoid lying in a supine position and taking food, drink (except for water) or other oral drugs.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Osseous Paget's disease

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Osseous Paget's disease patients treated with sodium risedronate tablets 17.5 mg

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
17.5 mg of sodium risedronate
17.5 mg of sodium risedronate is administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once daily after waking for 8 consecutive weeks.
Droga: Sodium risedronate
Sodium risedronate tablets
Altri nomi:
  • Benet 17.5mg Tablets
  • Actonel 17.5mg Tablets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reactions
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
Adverse drug reaction refers to adverse events related to administered drug.
Up to 48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Changes From Baseline in Excess Serum Alkaline Phosphatase (ALP) Level at Final Assessment Point
Lasso di tempo: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in excess serum ALP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Changes From Baseline in Serum ALP Level at Final Assessment Point
Lasso di tempo: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in serum ALP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Number of Participants Stratified by Comparison of Pain Scale Associated With Osseous Paget's Disease Between Baseline and Final Assessment Point
Lasso di tempo: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Investigators marked severity of pain with a 4-point scale ranging from "None" to "Very Severe" (None, Mild, Severe, Very Severe) at baseline and the final assessment point. This scale was specified on the protocol of this observational study. The reported data were number of participants stratified by comparison of pain severity between baseline and final assessment point described as "None (at baseline) to Severe (at final assessment point)".
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Bone Morphogenic Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Lasso di tempo: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Investigator marked assessment of image findings of bone morphogenic abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened". The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Trabecular Bone Structural Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Lasso di tempo: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Investigator marked assessment of image findings of trabecular bone structural abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened". The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Other Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Lasso di tempo: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Other Abnormalities refer to bone abnormal findings excluding bone morphogenic abnormalities and trabecular bone structural abnormalities (see Outcome Measure 5 and 6). Investigator marked assessment of image findings of other abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened". The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Changes From Baseline in Urinary Type 1 Collagen Cross-Linked N-telopeptide (Urinary NTX) Level at Final Assessment Point
Lasso di tempo: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in urinary NTX level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported. Urinary NTX is one of bone metabolism markers.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Changes From Baseline in Urinary Deoxypyridinoline (Urinary DPD) Level at Final Assessment Point
Lasso di tempo: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in urinary DPD level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported. Urinary DPD is one of bone metabolism markers.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Changes From Baseline in Serum Bone Alkaline Phosphatase (Serum BAP) Level at Final Assessment Point
Lasso di tempo: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in serum BAP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported. Serum BAP is one of bone metabolism markers.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Participants Stratified by Treatment Compliance (Medicine Adherence) During Treatment Period
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
Treatment compliance of this outcome measure refers to the percentage of participants who correctly follow medication. The reported data are percentage of participants in the classification including 4 specific degrees of treatment compliance; 90 % or more; 67 % or more and <90 %; 25 % or more and <67 %; less than 25 % or "unknown".
Up to 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 067-211
  • JapicCTI-142480 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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