Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sodium Risedronate Tablets - Special Drug Use Surveillance in Patients With Osseous Paget's Disease (All-case Surveillance) -48-week Surveillance -

15. Februar 2019 aktualisiert von: Takeda

Sodium Risedronate 17.5 mg Tablets Special Drug Use Surveillance in Patients With Osseous Paget's Disease (All-case Surveillance) - 48-week Surveillance -

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of sodium risedronate tablets administered once daily (one tablet per dose) in patients with osseous Paget's disease for 48 weeks from baseline in daily medical practice.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This special drug use surveillance was designed to evaluate the safety and efficacy of sodium risedronate tablets 17.5 mg administered once daily (one tablet per dose) in patients with osseous Paget's disease in daily medical practice.

The usual dosage for adults is 17.5 mg of sodium risedronate administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once daily after waking for 8 consecutive weeks. For at least 30 minutes after administration, participants should avoid lying in a supine position and taking food, drink (except for water) or other oral drugs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Osseous Paget's disease

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Osseous Paget's disease patients treated with sodium risedronate tablets 17.5 mg

Exclusion Criteria:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
17.5 mg of sodium risedronate
17.5 mg of sodium risedronate is administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once daily after waking for 8 consecutive weeks.
Arzneimittel: Sodium risedronate
Sodium risedronate tablets
Andere Namen:
  • Benet 17.5mg Tablets
  • Actonel 17.5mg Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reactions
Zeitfenster: Up to 48 weeks
Adverse drug reaction refers to adverse events related to administered drug.
Up to 48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Changes From Baseline in Excess Serum Alkaline Phosphatase (ALP) Level at Final Assessment Point
Zeitfenster: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in excess serum ALP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Changes From Baseline in Serum ALP Level at Final Assessment Point
Zeitfenster: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in serum ALP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Number of Participants Stratified by Comparison of Pain Scale Associated With Osseous Paget's Disease Between Baseline and Final Assessment Point
Zeitfenster: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Investigators marked severity of pain with a 4-point scale ranging from "None" to "Very Severe" (None, Mild, Severe, Very Severe) at baseline and the final assessment point. This scale was specified on the protocol of this observational study. The reported data were number of participants stratified by comparison of pain severity between baseline and final assessment point described as "None (at baseline) to Severe (at final assessment point)".
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Bone Morphogenic Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Zeitfenster: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Investigator marked assessment of image findings of bone morphogenic abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened". The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Trabecular Bone Structural Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Zeitfenster: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Investigator marked assessment of image findings of trabecular bone structural abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened". The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Number of Participants Stratified by Assessment of Image Findings of Other Abnormalities at Final Assessment Point Compared With Baseline
Zeitfenster: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Other Abnormalities refer to bone abnormal findings excluding bone morphogenic abnormalities and trabecular bone structural abnormalities (see Outcome Measure 5 and 6). Investigator marked assessment of image findings of other abnormalities at final assessment point compared with baseline as follows; "improved", "unchanged", "worsened". The reported data were the number of participants stratified by assessment of image findings at final assessment point.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Changes From Baseline in Urinary Type 1 Collagen Cross-Linked N-telopeptide (Urinary NTX) Level at Final Assessment Point
Zeitfenster: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in urinary NTX level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported. Urinary NTX is one of bone metabolism markers.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Changes From Baseline in Urinary Deoxypyridinoline (Urinary DPD) Level at Final Assessment Point
Zeitfenster: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in urinary DPD level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported. Urinary DPD is one of bone metabolism markers.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Changes From Baseline in Serum Bone Alkaline Phosphatase (Serum BAP) Level at Final Assessment Point
Zeitfenster: Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of changes from baseline in serum BAP level at final assessment point (up to 48 weeks) was reported. Serum BAP is one of bone metabolism markers.
Baseline and final assessment point (Up to 48 weeks)
Percentage of Participants Stratified by Treatment Compliance (Medicine Adherence) During Treatment Period
Zeitfenster: Up to 48 weeks
Treatment compliance of this outcome measure refers to the percentage of participants who correctly follow medication. The reported data are percentage of participants in the classification including 4 specific degrees of treatment compliance; 90 % or more; 67 % or more and <90 %; 25 % or more and <67 %; less than 25 % or "unknown".
Up to 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 067-211
  • JapicCTI-142480 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sodium risedronate

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren