Vitossin arviointi BMA:lla ja ilman sitä hyvänlaatuisten ontelovaurioiden varalta
torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Orthovita d/b/a Stryker
Yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen protokolla vitosin arvioimiseksi luuytimen aspiraatin kanssa ja ilman sitä hyvänlaatuisten ontelovaurioiden varalta
Tämä on retrospektiivinen, kaksihaarainen tutkimus, jossa tarkastellaan ontelovaurioiden paranemista potilailla, joita hoidettiin pelkällä Vitossilla, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin Vitossilla luuytimen aspiraatilla (BMA).
24+ kuukauden iässä tehdään tuleva seurantakäynti, jossa arvioidaan pitkän aikavälin paranemista potilailla, jotka tunnistettiin tutkimuksen retrospektiivisen osan aikana.
Uskotaan, että BMA:n sisällyttäminen helpottaa siirremateriaalin resorptiota, mikä johtaa parempaan pitkäaikaiseen luun paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Upstate Orthopedics, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valitaan tutkijoiden erikoislääkärin retrospektiivisistä tietueista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset >/= 18 vuotta leikkauksen aikaan
- Potilaat, joita hoidettiin pelkällä Vitossilla tai Vitossilla, johon on lisätty BMA:ta vuosina 2004–2012
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimusvaatimuksiin ja noudattaakseen niitä (mukaan lukien radiologinen arviointi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa posttraumaattinen vika
- aktiivinen infektio istutuksen aikana
- aiempi luuydinhäiriö
- vasta-aiheet täydentävän BMA:n käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vitoss Bone Graft BMA:lla
Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen raajan tai lantion luuvaurio, jolle suositeltiin kirurgista ikää ja jotka saivat Vitoss-luusiirteen BMA:lla täyttämään ontelo.
|
Vitoss on synteettinen kalsiumpohjainen beeta-trikalsiumfosfaatista valmistettu luutyhjennysaine.
|
|
Vitoss luusiirre
Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen raajojen tai lantion luuvaurio, jolle suositeltiin leikkaushoitoa ja jotka saivat Vitossin luusiirteen ontelon täyttämiseksi.
|
Vitoss on synteettinen kalsiumpohjainen beeta-trikalsiumfosfaatista valmistettu luutyhjennysaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus Vitossin resorptiosta alkuperäiseen luuhun TT:llä havaittuna
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus Vitossin resorptiosta alkuperäiseen luuhun kirjataan takautuvasti tapausraporttilomakkeeseen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä myös röntgenkuvausten tarkastelun perusteella.
|
vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen läsnäolo pehmytkudoksessa CT:llä havaittuna
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Siirteen läsnäolo pehmytkudoksessa kirjataan takautuvasti tapausraporttilomakkeeseen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden ajankohtina, myös röntgensäteiden tarkastelun perusteella.
|
vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Siirrettyä vikaa ympäröivän radioluenssireunan läsnäolo TT:llä havaittuna
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Siirrettyä vikaa ympäröivän radiolukenssireunan esiintyminen kirjataan takautuvasti tapausraporttilomakkeeseen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä myös röntgensäteiden tarkastelun perusteella.
|
vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vian koko CT:llä havaittuna
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vian koko kirjataan takautuvasti tapausraporttilomakkeeseen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden ajankohtina myös röntgenkuvausten perusteella.
|
vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Luun trabekulaatio defektin läpi CT:llä havaittuna
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun trabekulaatio vaurion kautta kirjataan takautuvasti tapausraporttilomakkeeseen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä myös röntgenkuvausten perusteella.
|
vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Siirrännäisen materiaalin pysyminen leesion läpi TT:llä havaittuna
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Siirrännäisen materiaalin pysyvyys leesion läpi kirjataan takautuvasti tapausraporttilomakkeeseen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä myös röntgenkuvausten tarkastelun perusteella.
|
vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bucholz RW, Carlton A, Holmes R. Interporous hydroxyapatite as a bone graft substitute in tibial plateau fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Mar;(240):53-62.
- Itokazu M, Matsunaga T, Ishii M, Kusakabe H, Wyni Y. Use of arthroscopy and interporous hydroxyapatite as a bone graft substitute in tibial plateau fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 1996;115(1):45-8. doi: 10.1007/BF00453217.
- Itokazu M, Matsunaga T. Arthroscopic restoration of depressed tibial plateau fractures using bone and hydroxyapatite grafts. Arthroscopy. 1993;9(1):103-8. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80353-6.
- McAndrew MP, Gorman PW, Lange TA. Tricalcium phosphate as a bone graft substitute in trauma: preliminary report. J Orthop Trauma. 1988;2(4):333-9. doi: 10.1097/00005131-198802040-00011.
- Damron TA, Lisle J, Craig T, Wade M, Silbert W, Cohen H. Ultraporous beta-tricalcium phosphate alone or combined with bone marrow aspirate for benign cavitary lesions: comparison in a prospective randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jan 16;95(2):158-66. doi: 10.2106/JBJS.K.00181.
- Eggli PS, Muller W, Schenk RK. Porous hydroxyapatite and tricalcium phosphate cylinders with two different pore size ranges implanted in the cancellous bone of rabbits. A comparative histomorphometric and histologic study of bony ingrowth and implant substitution. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):127-38.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1101-0014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .