양성 공동 병변에 대한 BMA 유무에 따른 Vitoss의 평가
2014년 6월 12일 업데이트: Orthovita d/b/a Stryker
양성 공동 병변에 대한 골수 흡인 유무에 관계없이 Vitoss를 평가하기 위한 결합된 후향적 및 전향적 프로토콜
이것은 골수 흡인(BMA)을 동반한 Vitoss로 치료받은 환자와 Vitoss 단독으로 치료받은 환자의 공동 결손 치유를 검토하는 후향적 양군 연구입니다.
연구의 후향적 부분 동안 확인된 환자의 장기 치유를 평가하기 위해 24개월 이상에 전향적 후속 방문이 있을 것입니다.
BMA를 포함하면 이식재의 재흡수를 촉진하여 장기적으로 더 나은 골 치유를 유도할 것으로 생각됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Upstate Orthopedics, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 조사관 전문 실습의 후향적 기록에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 >/= 수술 당시 18세
- 2004년에서 2012년 사이에 Vitoss 단독 또는 BMA가 추가된 Vitoss로 치료받은 환자
- 연구 요구 사항(방사선 평가 포함)에 참여하고 따르기 위해 사전 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 외상 후 결함이 알려진 환자
- 이식 당시 활동성 감염
- 골수 장애의 역사
- 보충 BMA 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BMA를 이용한 비토스 뼈이식
사지 또는 골반의 양성 골 병변으로 수술적 소파술 연령이 권장되고 BMA로 Vitoss 뼈 이식을 받아 공동을 채운 환자.
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Vitoss는 베타 삼인산칼슘으로 만든 합성 칼슘 기반 골간질 필러입니다.
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비토스 뼈이식
사지 또는 골반에 양성 골 병변이 있어 외과적 소파술이 권장되고 Vitoss 골이식술을 받아 충치를 채운 환자.
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Vitoss는 베타 삼인산칼슘으로 만든 합성 칼슘 기반 골간질 필러입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT를 통해 관찰된 자연 뼈로의 Vitoss 재흡수 백분율
기간: 수술 후 최소 24개월
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원래 뼈로 Vitoss가 재흡수된 백분율은 x-레이 검토를 기반으로 6주, 3, 6, 12 및 18개월 시점에서 사례 보고서 양식에 소급하여 기록됩니다.
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수술 후 최소 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT로 관찰한 연조직 내 이식편의 존재
기간: 수술 후 최소 24개월
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연조직 내 이식편의 존재는 X-레이 검토를 기반으로 6주, 3, 6, 12 및 18개월 시점에서 사례 보고서 양식에 소급하여 기록됩니다.
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수술 후 최소 24개월
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CT에서 관찰되는 이식된 결손을 둘러싼 방사선 투과성 테두리의 존재
기간: 수술 후 최소 24개월
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접목된 결손을 둘러싼 방사선투과성 테두리의 존재는 X-레이 검토를 기반으로 6주, 3, 6, 12 및 18개월 시점에서 사례 보고서 양식에 소급하여 기록됩니다.
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수술 후 최소 24개월
|
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CT로 관찰한 결함의 크기
기간: 수술 후 최소 24개월
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결함의 크기는 X-레이 검토를 기반으로 6주, 3, 6, 12 및 18개월 시점에서 사례 보고서 양식에 소급하여 기록됩니다.
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수술 후 최소 24개월
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CT에서 관찰되는 결손을 통한 뼈 섬유주화
기간: 수술 후 최소 24개월
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결손을 통한 골 소주 형성은 x-레이 검토를 기반으로 6주, 3, 6, 12 및 18개월 시점에서 증례 보고 양식에 소급하여 기록됩니다.
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수술 후 최소 24개월
|
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CT에서 관찰된 병변을 통한 이식재의 지속성
기간: 수술 후 최소 24개월
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병변을 통한 이식 재료의 지속성은 x-레이 검토를 기반으로 6주, 3, 6, 12 및 18개월 시점에서 사례 보고서 양식에 소급하여 기록됩니다.
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수술 후 최소 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bucholz RW, Carlton A, Holmes R. Interporous hydroxyapatite as a bone graft substitute in tibial plateau fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Mar;(240):53-62.
- Itokazu M, Matsunaga T, Ishii M, Kusakabe H, Wyni Y. Use of arthroscopy and interporous hydroxyapatite as a bone graft substitute in tibial plateau fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 1996;115(1):45-8. doi: 10.1007/BF00453217.
- Itokazu M, Matsunaga T. Arthroscopic restoration of depressed tibial plateau fractures using bone and hydroxyapatite grafts. Arthroscopy. 1993;9(1):103-8. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80353-6.
- McAndrew MP, Gorman PW, Lange TA. Tricalcium phosphate as a bone graft substitute in trauma: preliminary report. J Orthop Trauma. 1988;2(4):333-9. doi: 10.1097/00005131-198802040-00011.
- Damron TA, Lisle J, Craig T, Wade M, Silbert W, Cohen H. Ultraporous beta-tricalcium phosphate alone or combined with bone marrow aspirate for benign cavitary lesions: comparison in a prospective randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jan 16;95(2):158-66. doi: 10.2106/JBJS.K.00181.
- Eggli PS, Muller W, Schenk RK. Porous hydroxyapatite and tricalcium phosphate cylinders with two different pore size ranges implanted in the cancellous bone of rabbits. A comparative histomorphometric and histologic study of bony ingrowth and implant substitution. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):127-38.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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