Evaluering av Vitoss med og uten BMA for benigne kavitære lesjoner
12. juni 2014 oppdatert av: Orthovita d/b/a Stryker
En kombinert retrospektiv og prospektiv protokoll for å evaluere Vitoss med og uten benmargsaspirat for benigne kavitære lesjoner
Dette er en retrospektiv, to-arm studie som gjennomgår helbredelsen av kavitære defekter hos pasienter behandlet med Vitoss alene versus de behandlet med Vitoss med benmargsaspirat (BMA).
Det vil være et prospektivt oppfølgingsbesøk etter 24+ måneder for å evaluere langsiktig helbredelse hos pasienter identifisert under den retrospektive delen av studien.
Det antas at inkludering av BMA vil lette resorpsjonen av graftmaterialet, noe som fører til bedre langsiktig beinheling.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Upstate Orthopedics, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli valgt fra retrospektive journaler fra etterforskerens spesialitetspraksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner >/= 18 år på operasjonstidspunktet
- Pasienter behandlet med Vitoss alene eller Vitoss med tilsatt BMA mellom 2004 og 2012
- villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i og følge studiekrav (inkludert en radiologisk vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent posttraumatisk defekt
- aktiv infeksjon på tidspunktet for implantasjon
- historie med benmargslidelser
- kontraindikasjoner for bruk av supplerende BMA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vitoss beintransplantasjon med BMA
Pasienter med en godartet benlesjon i ekstremiteten eller bekkenet som ble anbefalt kirurgisk curettage-alder og som fikk Vitoss beintransplantasjon med BMA for å fylle hulrommet.
|
Vitoss er et syntetisk kalsiumbasert fyllstoff laget av beta-trikalsiumfosfat.
|
|
Vitoss beintransplantasjon
Pasienter med en godartet benlesjon i ekstremiteten eller bekkenet som ble anbefalt kirurgisk curettage og som fikk Vitoss beintransplantasjon for å fylle hulrommet.
|
Vitoss er et syntetisk kalsiumbasert fyllstoff laget av beta-trikalsiumfosfat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av Vitoss-resorpsjon i det opprinnelige beinet som observert via CT
Tidsramme: minimum 24 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av Vitoss-resorpsjon i det opprinnelige beinet vil bli registrert retrospektivt i saksrapportskjemaet ved 6 uker, 3, 6, 12 og 18 måneder basert på gjennomgang av røntgenbilder også.
|
minimum 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av graft i bløtvevet som observert ved CT
Tidsramme: minimum 24 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen av transplantatet i bløtvevet vil bli registrert retrospektivt i saksrapportskjemaet på 6 uker, 3, 6, 12 og 18 måneder basert på gjennomgang av røntgenbilder også.
|
minimum 24 måneder etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av en rand av radiolucens rundt den podede defekten som observert ved CT
Tidsramme: minimum 24 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen av en rand av radiolucens rundt den podede defekten vil bli registrert i etterkant i saksrapportskjemaet ved 6 ukers, 3, 6, 12 og 18 måneders tidspunkt basert på gjennomgang av røntgenstråler også.
|
minimum 24 måneder etter operasjonen
|
|
Størrelsen på defekten som observert av CT
Tidsramme: minimum 24 måneder etter operasjonen
|
Størrelsen på defekten vil bli registrert i etterkant i saksrapportskjemaet på 6 uker, 3, 6, 12 og 18 måneder basert på gjennomgang av røntgenbilder også.
|
minimum 24 måneder etter operasjonen
|
|
Bentrabekulering gjennom defekten som observert ved CT
Tidsramme: minimum 24 måneder etter operasjonen
|
Bentrabekulasjon gjennom defekten vil bli registrert i etterkant i saksrapportskjemaet ved 6 ukers, 3, 6, 12 og 18 måneders tidspunkt basert på gjennomgang av røntgenstråler også.
|
minimum 24 måneder etter operasjonen
|
|
Persistens av graftmateriale gjennom lesjonen som observert ved CT
Tidsramme: minimum 24 måneder etter operasjonen
|
Persistens av transplantatmateriale gjennom lesjonen vil bli registrert retrospektivt i saksrapportskjemaet ved 6 uker, 3, 6, 12 og 18 måneder basert på gjennomgang av røntgenbilder også.
|
minimum 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bucholz RW, Carlton A, Holmes R. Interporous hydroxyapatite as a bone graft substitute in tibial plateau fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Mar;(240):53-62.
- Itokazu M, Matsunaga T, Ishii M, Kusakabe H, Wyni Y. Use of arthroscopy and interporous hydroxyapatite as a bone graft substitute in tibial plateau fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 1996;115(1):45-8. doi: 10.1007/BF00453217.
- Itokazu M, Matsunaga T. Arthroscopic restoration of depressed tibial plateau fractures using bone and hydroxyapatite grafts. Arthroscopy. 1993;9(1):103-8. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80353-6.
- McAndrew MP, Gorman PW, Lange TA. Tricalcium phosphate as a bone graft substitute in trauma: preliminary report. J Orthop Trauma. 1988;2(4):333-9. doi: 10.1097/00005131-198802040-00011.
- Damron TA, Lisle J, Craig T, Wade M, Silbert W, Cohen H. Ultraporous beta-tricalcium phosphate alone or combined with bone marrow aspirate for benign cavitary lesions: comparison in a prospective randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jan 16;95(2):158-66. doi: 10.2106/JBJS.K.00181.
- Eggli PS, Muller W, Schenk RK. Porous hydroxyapatite and tricalcium phosphate cylinders with two different pore size ranges implanted in the cancellous bone of rabbits. A comparative histomorphometric and histologic study of bony ingrowth and implant substitution. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):127-38.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1101-0014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitoss
-
State University of New York - Upstate Medical...Orthovita d/b/a StrykerFullførtBeinsykdommerForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering