Оценка Vitoss с BMA и без него при доброкачественных полостных поражениях
12 июня 2014 г. обновлено: Orthovita d/b/a Stryker
Комбинированный ретроспективный и проспективный протокол для оценки Vitoss с аспиратом костного мозга и без него при доброкачественных полостных поражениях
Это ретроспективное исследование с двумя группами, в котором рассматривается заживление полостных дефектов у пациентов, получавших только Vitoss, по сравнению с пациентами, получавшими Vitoss с аспиратом костного мозга (BMA).
Будет проведен проспективный контрольный визит через 24+ месяца для оценки долгосрочного заживления у пациентов, выявленных в ходе ретроспективной части исследования.
Считается, что включение БМА облегчит резорбцию материала трансплантата, что приведет к лучшему долгосрочному заживлению кости.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Upstate Orthopedics, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут выбраны из ретроспективных записей из специализированной практики исследователей.
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины >/= 18 лет на момент операции
- Пациенты, получавшие только Vitoss или Vitoss с добавлением BMA в период с 2004 по 2012 год.
- желание и возможность дать информированное согласие на участие и соблюдение требований исследования (включая рентгенологическую оценку)
Критерий исключения:
- Пациенты с известным посттравматическим дефектом
- активная инфекция во время имплантации
- заболевания костного мозга в анамнезе
- противопоказания к применению БМА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Костный трансплантат Vitoss с BMA
Пациенты с доброкачественным поражением костей конечности или таза, которым было рекомендовано хирургическое выскабливание век и которым для заполнения полости был проведен костный трансплантат Vitoss с БМА.
|
Vitoss — синтетический заполнитель костных пустот на основе кальция, изготовленный из бета-трикальцийфосфата.
|
|
Костный трансплантат Vitoss
Пациенты с доброкачественными поражениями костей конечностей или таза, которым было рекомендовано хирургическое выскабливание и которым для заполнения полости был проведен костный трансплантат Vitoss.
|
Vitoss — синтетический заполнитель костных пустот на основе кальция, изготовленный из бета-трикальцийфосфата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент резорбции Vitoss в нативную кость, наблюдаемый с помощью КТ
Временное ограничение: минимум 24 месяца после операции
|
Процент резорбции Vitoss в нативную кость будет ретроспективно регистрироваться в форме истории болезни через 6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев, а также на основе обзора рентгеновских снимков.
|
минимум 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие трансплантата в мягких тканях по данным КТ
Временное ограничение: минимум 24 месяца после операции
|
Присутствие трансплантата в мягких тканях будет ретроспективно зарегистрировано в форме истории болезни через 6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев, а также на основании обзора рентгеновских снимков.
|
минимум 24 месяца после операции
|
|
Наличие обода рентгенопрозрачности вокруг дефекта трансплантата по данным КТ.
Временное ограничение: минимум 24 месяца после операции
|
Наличие обода рентгенопрозрачности вокруг дефекта трансплантата будет ретроспективно зарегистрировано в форме истории болезни через 6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев, а также на основании обзора рентгеновских снимков.
|
минимум 24 месяца после операции
|
|
Размер дефекта по данным КТ
Временное ограничение: минимум 24 месяца после операции
|
Размер дефекта будет ретроспективно записан в форму истории болезни через 6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев, а также на основании обзора рентгеновских снимков.
|
минимум 24 месяца после операции
|
|
Костная трабекуляция через дефект по данным КТ
Временное ограничение: минимум 24 месяца после операции
|
Костная трабекуляция через дефект будет ретроспективно регистрироваться в форме истории болезни через 6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев, а также на основании обзора рентгеновских снимков.
|
минимум 24 месяца после операции
|
|
Сохранение материала трансплантата через поражение по данным КТ
Временное ограничение: минимум 24 месяца после операции
|
Сохранение материала трансплантата через поражение будет ретроспективно зарегистрировано в форме истории болезни через 6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев, а также на основании обзора рентгеновских снимков.
|
минимум 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bucholz RW, Carlton A, Holmes R. Interporous hydroxyapatite as a bone graft substitute in tibial plateau fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Mar;(240):53-62.
- Itokazu M, Matsunaga T, Ishii M, Kusakabe H, Wyni Y. Use of arthroscopy and interporous hydroxyapatite as a bone graft substitute in tibial plateau fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 1996;115(1):45-8. doi: 10.1007/BF00453217.
- Itokazu M, Matsunaga T. Arthroscopic restoration of depressed tibial plateau fractures using bone and hydroxyapatite grafts. Arthroscopy. 1993;9(1):103-8. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80353-6.
- McAndrew MP, Gorman PW, Lange TA. Tricalcium phosphate as a bone graft substitute in trauma: preliminary report. J Orthop Trauma. 1988;2(4):333-9. doi: 10.1097/00005131-198802040-00011.
- Damron TA, Lisle J, Craig T, Wade M, Silbert W, Cohen H. Ultraporous beta-tricalcium phosphate alone or combined with bone marrow aspirate for benign cavitary lesions: comparison in a prospective randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jan 16;95(2):158-66. doi: 10.2106/JBJS.K.00181.
- Eggli PS, Muller W, Schenk RK. Porous hydroxyapatite and tricalcium phosphate cylinders with two different pore size ranges implanted in the cancellous bone of rabbits. A comparative histomorphometric and histologic study of bony ingrowth and implant substitution. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):127-38.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1101-0014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витосс
-
State University of New York - Upstate Medical...Orthovita d/b/a StrykerЗавершенныйСравнение синтетической кости отдельно с синтетической костью с костным мозгом при поражениях костейЗаболевания костейСоединенные Штаты