Valutazione di Vitoss con e senza BMA per lesioni cavitarie benigne
12 giugno 2014 aggiornato da: Orthovita d/b/a Stryker
Un protocollo retrospettivo e prospettico combinato per valutare Vitoss con e senza aspirato di midollo osseo per lesioni cavitarie benigne
Si tratta di uno studio retrospettivo a due bracci che esamina la guarigione dei difetti cavitari nei pazienti trattati con Vitoss da solo rispetto a quelli trattati con Vitoss con aspirato di midollo osseo (BMA).
Ci sarà una visita prospettica di follow-up a 24+ mesi per valutare la guarigione a lungo termine nei pazienti identificati durante la parte retrospettiva dello studio.
Si ritiene che l'inclusione di BMA faciliterà il riassorbimento del materiale dell'innesto, portando a una migliore guarigione ossea a lungo termine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Upstate Orthopedics, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno selezionati da record retrospettivi dalla pratica di specialità degli investigatori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine >/= 18 anni di età al momento dell'intervento
- Pazienti trattati con Vitoss da solo o Vitoss con aggiunta di BMA tra il 2004 e il 2012
- disposto e in grado di fornire il consenso informato per partecipare e seguire i requisiti dello studio (inclusa una valutazione radiologica)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un noto difetto post-traumatico
- infezione attiva al momento dell'impianto
- storia di disturbi del midollo osseo
- controindicazioni all'uso di BMA supplementare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Innesto osseo Vitoss con BMA
Pazienti con una lesione ossea benigna dell'estremità o del bacino per i quali è stata raccomandata l'età del raschiamento chirurgico e che hanno ricevuto innesto osseo Vitoss con BMA per riempire la cavità.
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Vitoss è un riempitivo osseo sintetico a base di calcio composto da beta-tricalcio fosfato.
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Innesto osseo Vitoss
Pazienti con una lesione ossea benigna dell'estremità o del bacino per i quali è stato raccomandato il raschiamento chirurgico e che hanno ricevuto un innesto osseo Vitoss per riempire la cavità.
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Vitoss è un riempitivo osseo sintetico a base di calcio composto da beta-tricalcio fosfato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di riassorbimento di Vitoss nell'osso nativo come osservato tramite TC
Lasso di tempo: minimo 24 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di riassorbimento di Vitoss nell'osso nativo sarà registrata retrospettivamente nel Case Report Form ai punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi sulla base anche della revisione dei raggi X.
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minimo 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di innesto all'interno del tessuto molle come osservato dalla TC
Lasso di tempo: minimo 24 mesi dopo l'intervento
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La presenza dell'innesto all'interno del tessuto molle sarà registrata retrospettivamente nel Case Report Form ai punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi sulla base anche della revisione dei raggi X.
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minimo 24 mesi dopo l'intervento
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Presenza di un bordo di radiotrasparenza che circonda il difetto innestato come osservato dalla TC
Lasso di tempo: minimo 24 mesi dopo l'intervento
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La presenza di un bordo di radiotrasparenza che circonda il difetto innestato verrà registrata retrospettivamente nel Case Report Form ai punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi sulla base anche della revisione dei raggi X.
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minimo 24 mesi dopo l'intervento
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Dimensione del difetto osservata dalla TC
Lasso di tempo: minimo 24 mesi dopo l'intervento
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La dimensione del difetto verrà registrata retrospettivamente nel Case Report Form ai punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi sulla base anche della revisione delle radiografie.
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minimo 24 mesi dopo l'intervento
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Trabecolazione ossea attraverso il difetto come osservato dalla TC
Lasso di tempo: minimo 24 mesi dopo l'intervento
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La trabecolazione ossea attraverso il difetto verrà registrata retrospettivamente nel Case Report Form ai punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi sulla base anche della revisione dei raggi X.
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minimo 24 mesi dopo l'intervento
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Persistenza del materiale dell'innesto attraverso la lesione come osservato dalla TC
Lasso di tempo: minimo 24 mesi dopo l'intervento
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La persistenza del materiale dell'innesto attraverso la lesione sarà registrata retrospettivamente nel Case Report Form ai punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi sulla base anche della revisione dei raggi X.
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minimo 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bucholz RW, Carlton A, Holmes R. Interporous hydroxyapatite as a bone graft substitute in tibial plateau fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Mar;(240):53-62.
- Itokazu M, Matsunaga T, Ishii M, Kusakabe H, Wyni Y. Use of arthroscopy and interporous hydroxyapatite as a bone graft substitute in tibial plateau fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 1996;115(1):45-8. doi: 10.1007/BF00453217.
- Itokazu M, Matsunaga T. Arthroscopic restoration of depressed tibial plateau fractures using bone and hydroxyapatite grafts. Arthroscopy. 1993;9(1):103-8. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80353-6.
- McAndrew MP, Gorman PW, Lange TA. Tricalcium phosphate as a bone graft substitute in trauma: preliminary report. J Orthop Trauma. 1988;2(4):333-9. doi: 10.1097/00005131-198802040-00011.
- Damron TA, Lisle J, Craig T, Wade M, Silbert W, Cohen H. Ultraporous beta-tricalcium phosphate alone or combined with bone marrow aspirate for benign cavitary lesions: comparison in a prospective randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jan 16;95(2):158-66. doi: 10.2106/JBJS.K.00181.
- Eggli PS, Muller W, Schenk RK. Porous hydroxyapatite and tricalcium phosphate cylinders with two different pore size ranges implanted in the cancellous bone of rabbits. A comparative histomorphometric and histologic study of bony ingrowth and implant substitution. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):127-38.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
18 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1101-0014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vitoss
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State University of New York - Upstate Medical...Orthovita d/b/a StrykerCompletatoMalattie osseeStati Uniti
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The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Reclutamento