Chest CT With Iterative Reconstruction as an Alternative to Conventional Chest X-ray Prior to Heart Surgery (CRICKET)
Ultra Low-dose Chest CT With Iterative Reconstructions as an Alternative to Conventional Chest X-ray Prior to Heart Surgery
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
During heart surgery the aorta is clamped to initiate cardiopulmonary bypass. This may crush aortic calcifications causing them to embolize to the brain causing a stroke which is a devastating complication for the patient. A chest X-ray is routinely performed prior to heart surgery. It provides no information about aortic calcification. Imaging by a chest computed tomography (CT) scan provides detailed information on aortic calcification but has higher radiation exposure and thus is not used routinely. Recently iterative reconstruction (IR) techniques have become available that allow chest CT to be performed at markedly reduced dose with retained image quality. Routine use of low dose chest CT with IR prior to heart surgery may identify patients with a severely calcified aorta in which the surgery may subsequently adapted to minimize or avoid aortic manipulation which may reduce stroke rate.
In this multicenter randomized controlled clinical trial the effect of preoperative chest CT on postoperative stroke is investigated. In total 1724 patients will be included of whom 862 patients will receive an additional CT to standard care and 862 patients will receive routine care.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Heart and Vascular Center Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- Scheduled to undergo heart surgery
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient not meeting inclusion criteria
- Pregnant women
- Scheduled to undergo transcatheter aortic valve insertion procedure (since these patients receive a standard preoperative CT)
- Chest or cardiac CT in the past three months
- Emergency surgery
- Concomitant or previous participation in a study that prohibits the patient from participating in a study that exposed the patient to radiation
- Unwillingness to be informed about unrequested findings on the CT scan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control
Routine clinical care (which includes a conventional chest X-ray).
|
|
|
Kokeellinen: CT scan
Routine clinical care, which includes a chest x-ray, with an additional ultra low-dose non contrast enhanced chest CT with IR (performed preoperatively).
|
The intervention group receives both standard care (chest x-ray) and an ultra low dose CT thorax without contrast.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative stroke
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Percentage of patients suffering from in-hospital postoperative stroke (central neurological defect that either recovers spontaneously or is permanent) after heart surgery.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altered surgical approach
Aikaikkuna: The surgery will take place the day after hospital administration.
|
Percentage of patients in which the surgical approach is altered based on information derived from the preoperative chest CT.
|
The surgery will take place the day after hospital administration.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo PJ Budde, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL47293.041.13
- 837001403 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Ultra low-dose chest ct with iterative reconstructions as an alternative to conventional chest x-ray prior to heart surgery (CRICKET study): Rationale and design of a multicenter randomized trial.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .