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Chest CT With Iterative Reconstruction as an Alternative to Conventional Chest X-ray Prior to Heart Surgery (CRICKET)

8 juin 2020 mis à jour par: Annemarie den Harder, UMC Utrecht

Ultra Low-dose Chest CT With Iterative Reconstructions as an Alternative to Conventional Chest X-ray Prior to Heart Surgery

To assess if information about aortic calcification obtained from routine preoperative ultra low-dose chest CT lowers the postoperative stroke rate in patients undergoing heart surgery by optimizing surgical strategy compared to the normal work-up with a conventional chest X-ray.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

During heart surgery the aorta is clamped to initiate cardiopulmonary bypass. This may crush aortic calcifications causing them to embolize to the brain causing a stroke which is a devastating complication for the patient. A chest X-ray is routinely performed prior to heart surgery. It provides no information about aortic calcification. Imaging by a chest computed tomography (CT) scan provides detailed information on aortic calcification but has higher radiation exposure and thus is not used routinely. Recently iterative reconstruction (IR) techniques have become available that allow chest CT to be performed at markedly reduced dose with retained image quality. Routine use of low dose chest CT with IR prior to heart surgery may identify patients with a severely calcified aorta in which the surgery may subsequently adapted to minimize or avoid aortic manipulation which may reduce stroke rate.

In this multicenter randomized controlled clinical trial the effect of preoperative chest CT on postoperative stroke is investigated. In total 1724 patients will be included of whom 862 patients will receive an additional CT to standard care and 862 patients will receive routine care.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

866

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie
        • Heart and Vascular Center Semmelweis University
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or older
  • Scheduled to undergo heart surgery
  • Provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient not meeting inclusion criteria
  • Pregnant women
  • Scheduled to undergo transcatheter aortic valve insertion procedure (since these patients receive a standard preoperative CT)
  • Chest or cardiac CT in the past three months
  • Emergency surgery
  • Concomitant or previous participation in a study that prohibits the patient from participating in a study that exposed the patient to radiation
  • Unwillingness to be informed about unrequested findings on the CT scan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Control
Routine clinical care (which includes a conventional chest X-ray).
Expérimental: CT scan
Routine clinical care, which includes a chest x-ray, with an additional ultra low-dose non contrast enhanced chest CT with IR (performed preoperatively).
The intervention group receives both standard care (chest x-ray) and an ultra low dose CT thorax without contrast.
Autres noms:
  • tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative stroke
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
Percentage of patients suffering from in-hospital postoperative stroke (central neurological defect that either recovers spontaneously or is permanent) after heart surgery.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altered surgical approach
Délai: The surgery will take place the day after hospital administration.
Percentage of patients in which the surgical approach is altered based on information derived from the preoperative chest CT.
The surgery will take place the day after hospital administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo PJ Budde, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL47293.041.13
  • 837001403 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Ultra low-dose chest ct with iterative reconstructions as an alternative to conventional chest x-ray prior to heart surgery (CRICKET study): Rationale and design of a multicenter randomized trial.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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