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Chest CT With Iterative Reconstruction as an Alternative to Conventional Chest X-ray Prior to Heart Surgery (CRICKET)

8. Juni 2020 aktualisiert von: Annemarie den Harder, UMC Utrecht

Ultra Low-dose Chest CT With Iterative Reconstructions as an Alternative to Conventional Chest X-ray Prior to Heart Surgery

To assess if information about aortic calcification obtained from routine preoperative ultra low-dose chest CT lowers the postoperative stroke rate in patients undergoing heart surgery by optimizing surgical strategy compared to the normal work-up with a conventional chest X-ray.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

During heart surgery the aorta is clamped to initiate cardiopulmonary bypass. This may crush aortic calcifications causing them to embolize to the brain causing a stroke which is a devastating complication for the patient. A chest X-ray is routinely performed prior to heart surgery. It provides no information about aortic calcification. Imaging by a chest computed tomography (CT) scan provides detailed information on aortic calcification but has higher radiation exposure and thus is not used routinely. Recently iterative reconstruction (IR) techniques have become available that allow chest CT to be performed at markedly reduced dose with retained image quality. Routine use of low dose chest CT with IR prior to heart surgery may identify patients with a severely calcified aorta in which the surgery may subsequently adapted to minimize or avoid aortic manipulation which may reduce stroke rate.

In this multicenter randomized controlled clinical trial the effect of preoperative chest CT on postoperative stroke is investigated. In total 1724 patients will be included of whom 862 patients will receive an additional CT to standard care and 862 patients will receive routine care.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

866

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Heart and Vascular Center Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or older
  • Scheduled to undergo heart surgery
  • Provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient not meeting inclusion criteria
  • Pregnant women
  • Scheduled to undergo transcatheter aortic valve insertion procedure (since these patients receive a standard preoperative CT)
  • Chest or cardiac CT in the past three months
  • Emergency surgery
  • Concomitant or previous participation in a study that prohibits the patient from participating in a study that exposed the patient to radiation
  • Unwillingness to be informed about unrequested findings on the CT scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
Routine clinical care (which includes a conventional chest X-ray).
Experimental: CT scan
Routine clinical care, which includes a chest x-ray, with an additional ultra low-dose non contrast enhanced chest CT with IR (performed preoperatively).
Sonstiges: CT scan
The intervention group receives both standard care (chest x-ray) and an ultra low dose CT thorax without contrast.
Andere Namen:
  • Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative stroke
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
Percentage of patients suffering from in-hospital postoperative stroke (central neurological defect that either recovers spontaneously or is permanent) after heart surgery.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altered surgical approach
Zeitfenster: The surgery will take place the day after hospital administration.
Percentage of patients in which the surgical approach is altered based on information derived from the preoperative chest CT.
The surgery will take place the day after hospital administration.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo PJ Budde, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL47293.041.13
  • 837001403 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Ultra low-dose chest ct with iterative reconstructions as an alternative to conventional chest x-ray prior to heart surgery (CRICKET study): Rationale and design of a multicenter randomized trial.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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