Chest CT With Iterative Reconstruction as an Alternative to Conventional Chest X-ray Prior to Heart Surgery (CRICKET)
Ultra Low-dose Chest CT With Iterative Reconstructions as an Alternative to Conventional Chest X-ray Prior to Heart Surgery
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
During heart surgery the aorta is clamped to initiate cardiopulmonary bypass. This may crush aortic calcifications causing them to embolize to the brain causing a stroke which is a devastating complication for the patient. A chest X-ray is routinely performed prior to heart surgery. It provides no information about aortic calcification. Imaging by a chest computed tomography (CT) scan provides detailed information on aortic calcification but has higher radiation exposure and thus is not used routinely. Recently iterative reconstruction (IR) techniques have become available that allow chest CT to be performed at markedly reduced dose with retained image quality. Routine use of low dose chest CT with IR prior to heart surgery may identify patients with a severely calcified aorta in which the surgery may subsequently adapted to minimize or avoid aortic manipulation which may reduce stroke rate.
In this multicenter randomized controlled clinical trial the effect of preoperative chest CT on postoperative stroke is investigated. In total 1724 patients will be included of whom 862 patients will receive an additional CT to standard care and 862 patients will receive routine care.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Hollandia, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Heart and Vascular Center Semmelweis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- Scheduled to undergo heart surgery
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient not meeting inclusion criteria
- Pregnant women
- Scheduled to undergo transcatheter aortic valve insertion procedure (since these patients receive a standard preoperative CT)
- Chest or cardiac CT in the past three months
- Emergency surgery
- Concomitant or previous participation in a study that prohibits the patient from participating in a study that exposed the patient to radiation
- Unwillingness to be informed about unrequested findings on the CT scan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Control
Routine clinical care (which includes a conventional chest X-ray).
|
|
|
Kísérleti: CT scan
Routine clinical care, which includes a chest x-ray, with an additional ultra low-dose non contrast enhanced chest CT with IR (performed preoperatively).
|
The intervention group receives both standard care (chest x-ray) and an ultra low dose CT thorax without contrast.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperative stroke
Időkeret: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Percentage of patients suffering from in-hospital postoperative stroke (central neurological defect that either recovers spontaneously or is permanent) after heart surgery.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Altered surgical approach
Időkeret: The surgery will take place the day after hospital administration.
|
Percentage of patients in which the surgical approach is altered based on information derived from the preoperative chest CT.
|
The surgery will take place the day after hospital administration.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo PJ Budde, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL47293.041.13
- 837001403 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMw)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: Ultra low-dose chest ct with iterative reconstructions as an alternative to conventional chest x-ray prior to heart surgery (CRICKET study): Rationale and design of a multicenter randomized trial.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .