Safety and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 224436 ZW in Healthy Male Volunteers.
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Safety and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 224436 ZW at 6.2 mg, 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg and 1200 mg Dose Levels in Healthy Male Volunteers (Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)
To investigate safety and pharmacokinetics of BI 224436 ZW
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- Age ≥21 and Age ≤50 years
- Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good clinical practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR) and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- HIV infection and other chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within one month prior to administration or during the trial
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the treatment period)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- A baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., a QTc interval ≥450 ms)
- A history of additional risk factors for Torsades de points (TdP) (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Bradycardia (PR <60 beats/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 224436
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maximum measured concentration of the analyte in plasma
Aikaikkuna: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
|
area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to 24
Aikaikkuna: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity
Aikaikkuna: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
|
minimum observed concentration at 24 hours
Aikaikkuna: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
|
terminal half-life of the analyte in plasma
Aikaikkuna: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
|
time from dosing to maximum measured concentration of the analyte in plasma
Aikaikkuna: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
|
apparent clearance of the analyte in plasma
Aikaikkuna: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
|
apparent volume of distribution during the terminal phase λz
Aikaikkuna: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
|
apparent volume of distribution
Aikaikkuna: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
|
mean residence time of the analyte in the body after single oral administration
Aikaikkuna: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
|
terminal rate constant in plasma
Aikaikkuna: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
|
the last measurable concentration in the concentration-time profile
Aikaikkuna: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
|
the extrapolated Area under the curve from the time of the last measurable concentration in the concentration-time profile to infinity
Aikaikkuna: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
|
the percentage of the Area under the concentration-time curve until infinity, that is determined by extrapolation
Aikaikkuna: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t0 to time point t4
Aikaikkuna: up to 4 hours
|
up to 4 hours
|
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t4 to time point t8
Aikaikkuna: from 4 to 8 hours
|
from 4 to 8 hours
|
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t8 to time point t12
Aikaikkuna: from 8 to 12 hours
|
from 8 to 12 hours
|
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t12 to time point t24
Aikaikkuna: from 12 to 24 hours
|
from 12 to 24 hours
|
|
fraction of analyte eliminated in urine from time point t0 to time point t24
Aikaikkuna: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
|
renal clearance of the analyte from the time point t0 until the time point t24
Aikaikkuna: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1277.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .