- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02183662
Safety and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 224436 ZW in Healthy Male Volunteers.
7 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Safety and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 224436 ZW at 6.2 mg, 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg and 1200 mg Dose Levels in Healthy Male Volunteers (Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)
To investigate safety and pharmacokinetics of BI 224436 ZW
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- Age ≥21 and Age ≤50 years
- Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good clinical practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR) and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- HIV infection and other chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within one month prior to administration or during the trial
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the treatment period)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- A baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., a QTc interval ≥450 ms)
- A history of additional risk factors for Torsades de points (TdP) (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Bradycardia (PR <60 beats/min)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Experimenteel: BI 224436
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
maximum measured concentration of the analyte in plasma
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to 24
Tijdsspanne: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
minimum observed concentration at 24 hours
Tijdsspanne: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
terminal half-life of the analyte in plasma
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
time from dosing to maximum measured concentration of the analyte in plasma
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent clearance of the analyte in plasma
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent volume of distribution during the terminal phase λz
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent volume of distribution
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
mean residence time of the analyte in the body after single oral administration
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
terminal rate constant in plasma
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the last measurable concentration in the concentration-time profile
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the extrapolated Area under the curve from the time of the last measurable concentration in the concentration-time profile to infinity
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the percentage of the Area under the concentration-time curve until infinity, that is determined by extrapolation
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t0 to time point t4
Tijdsspanne: up to 4 hours
|
up to 4 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t4 to time point t8
Tijdsspanne: from 4 to 8 hours
|
from 4 to 8 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t8 to time point t12
Tijdsspanne: from 8 to 12 hours
|
from 8 to 12 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t12 to time point t24
Tijdsspanne: from 12 to 24 hours
|
from 12 to 24 hours
|
fraction of analyte eliminated in urine from time point t0 to time point t24
Tijdsspanne: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
renal clearance of the analyte from the time point t0 until the time point t24
Tijdsspanne: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1277.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op BI 224436
-
Boehringer IngelheimIngetrokken
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimWervingMelanoma | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Carcinoom, plaveiselcel van hoofd en nek (HNSCC)Nederland
-
Boehringer IngelheimIngetrokkenAnale kanaal plaveiselcelcarcinoomKorea, republiek van
-
Boehringer IngelheimBeëindigd
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimActief, niet wervend
-
Boehringer IngelheimVoltooidNeoplasmata | Carcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Canada, Polen