Safety and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 224436 ZW in Healthy Male Volunteers.
2014年7月7日 更新者:Boehringer Ingelheim
Safety and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 224436 ZW at 6.2 mg, 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg and 1200 mg Dose Levels in Healthy Male Volunteers (Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)
To investigate safety and pharmacokinetics of BI 224436 ZW
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- Age ≥21 and Age ≤50 years
- Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good clinical practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR) and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- HIV infection and other chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within one month prior to administration or during the trial
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the treatment period)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- A baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., a QTc interval ≥450 ms)
- A history of additional risk factors for Torsades de points (TdP) (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Bradycardia (PR <60 beats/min)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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実験的:BI 224436
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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maximum measured concentration of the analyte in plasma
時間枠:up to 72 hours
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up to 72 hours
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area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to 24
時間枠:up to 24 hours
|
up to 24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity
時間枠:up to 72 hours
|
up to 72 hours
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minimum observed concentration at 24 hours
時間枠:up to 24 hours
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up to 24 hours
|
terminal half-life of the analyte in plasma
時間枠:up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
time from dosing to maximum measured concentration of the analyte in plasma
時間枠:up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent clearance of the analyte in plasma
時間枠:up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent volume of distribution during the terminal phase λz
時間枠:up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent volume of distribution
時間枠:up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
mean residence time of the analyte in the body after single oral administration
時間枠:up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
terminal rate constant in plasma
時間枠:up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the last measurable concentration in the concentration-time profile
時間枠:up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the extrapolated Area under the curve from the time of the last measurable concentration in the concentration-time profile to infinity
時間枠:up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the percentage of the Area under the concentration-time curve until infinity, that is determined by extrapolation
時間枠:up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t0 to time point t4
時間枠:up to 4 hours
|
up to 4 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t4 to time point t8
時間枠:from 4 to 8 hours
|
from 4 to 8 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t8 to time point t12
時間枠:from 8 to 12 hours
|
from 8 to 12 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t12 to time point t24
時間枠:from 12 to 24 hours
|
from 12 to 24 hours
|
fraction of analyte eliminated in urine from time point t0 to time point t24
時間枠:up to 24 hours
|
up to 24 hours
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renal clearance of the analyte from the time point t0 until the time point t24
時間枠:up to 24 hours
|
up to 24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1277.1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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