- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02183662
Safety and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 224436 ZW in Healthy Male Volunteers.
7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Safety and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 224436 ZW at 6.2 mg, 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg and 1200 mg Dose Levels in Healthy Male Volunteers (Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)
To investigate safety and pharmacokinetics of BI 224436 ZW
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- Age ≥21 and Age ≤50 years
- Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good clinical practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR) and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- HIV infection and other chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within one month prior to administration or during the trial
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the treatment period)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- A baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., a QTc interval ≥450 ms)
- A history of additional risk factors for Torsades de points (TdP) (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Bradycardia (PR <60 beats/min)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: BI 224436
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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maximum measured concentration of the analyte in plasma
Zeitfenster: up to 72 hours
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up to 72 hours
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area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to 24
Zeitfenster: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity
Zeitfenster: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
minimum observed concentration at 24 hours
Zeitfenster: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
terminal half-life of the analyte in plasma
Zeitfenster: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
time from dosing to maximum measured concentration of the analyte in plasma
Zeitfenster: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent clearance of the analyte in plasma
Zeitfenster: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent volume of distribution during the terminal phase λz
Zeitfenster: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent volume of distribution
Zeitfenster: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
mean residence time of the analyte in the body after single oral administration
Zeitfenster: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
terminal rate constant in plasma
Zeitfenster: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the last measurable concentration in the concentration-time profile
Zeitfenster: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the extrapolated Area under the curve from the time of the last measurable concentration in the concentration-time profile to infinity
Zeitfenster: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the percentage of the Area under the concentration-time curve until infinity, that is determined by extrapolation
Zeitfenster: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t0 to time point t4
Zeitfenster: up to 4 hours
|
up to 4 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t4 to time point t8
Zeitfenster: from 4 to 8 hours
|
from 4 to 8 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t8 to time point t12
Zeitfenster: from 8 to 12 hours
|
from 8 to 12 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t12 to time point t24
Zeitfenster: from 12 to 24 hours
|
from 12 to 24 hours
|
fraction of analyte eliminated in urine from time point t0 to time point t24
Zeitfenster: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
renal clearance of the analyte from the time point t0 until the time point t24
Zeitfenster: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1277.1
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