- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02183662
Safety and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 224436 ZW in Healthy Male Volunteers.
7 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Safety and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 224436 ZW at 6.2 mg, 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg and 1200 mg Dose Levels in Healthy Male Volunteers (Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)
To investigate safety and pharmacokinetics of BI 224436 ZW
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- Age ≥21 and Age ≤50 years
- Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good clinical practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR) and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- HIV infection and other chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within one month prior to administration or during the trial
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the treatment period)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- A baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., a QTc interval ≥450 ms)
- A history of additional risk factors for Torsades de points (TdP) (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Bradycardia (PR <60 beats/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
Experimental: BI 224436
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
maximum measured concentration of the analyte in plasma
Periodo de tiempo: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to 24
Periodo de tiempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity
Periodo de tiempo: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
minimum observed concentration at 24 hours
Periodo de tiempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
terminal half-life of the analyte in plasma
Periodo de tiempo: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
time from dosing to maximum measured concentration of the analyte in plasma
Periodo de tiempo: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent clearance of the analyte in plasma
Periodo de tiempo: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent volume of distribution during the terminal phase λz
Periodo de tiempo: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent volume of distribution
Periodo de tiempo: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
mean residence time of the analyte in the body after single oral administration
Periodo de tiempo: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
terminal rate constant in plasma
Periodo de tiempo: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the last measurable concentration in the concentration-time profile
Periodo de tiempo: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the extrapolated Area under the curve from the time of the last measurable concentration in the concentration-time profile to infinity
Periodo de tiempo: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the percentage of the Area under the concentration-time curve until infinity, that is determined by extrapolation
Periodo de tiempo: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t0 to time point t4
Periodo de tiempo: up to 4 hours
|
up to 4 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t4 to time point t8
Periodo de tiempo: from 4 to 8 hours
|
from 4 to 8 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t8 to time point t12
Periodo de tiempo: from 8 to 12 hours
|
from 8 to 12 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t12 to time point t24
Periodo de tiempo: from 12 to 24 hours
|
from 12 to 24 hours
|
fraction of analyte eliminated in urine from time point t0 to time point t24
Periodo de tiempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
renal clearance of the analyte from the time point t0 until the time point t24
Periodo de tiempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1277.1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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