- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02183662
Safety and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 224436 ZW in Healthy Male Volunteers.
7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Safety and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 224436 ZW at 6.2 mg, 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg and 1200 mg Dose Levels in Healthy Male Volunteers (Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)
To investigate safety and pharmacokinetics of BI 224436 ZW
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- Age ≥21 and Age ≤50 years
- Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good clinical practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR) and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- HIV infection and other chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within one month prior to administration or during the trial
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the treatment period)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- A baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., a QTc interval ≥450 ms)
- A history of additional risk factors for Torsades de points (TdP) (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Bradycardia (PR <60 beats/min)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
Experimentální: BI 224436
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
maximum measured concentration of the analyte in plasma
Časové okno: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to 24
Časové okno: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity
Časové okno: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
minimum observed concentration at 24 hours
Časové okno: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
terminal half-life of the analyte in plasma
Časové okno: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
time from dosing to maximum measured concentration of the analyte in plasma
Časové okno: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent clearance of the analyte in plasma
Časové okno: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent volume of distribution during the terminal phase λz
Časové okno: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
apparent volume of distribution
Časové okno: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
mean residence time of the analyte in the body after single oral administration
Časové okno: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
terminal rate constant in plasma
Časové okno: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the last measurable concentration in the concentration-time profile
Časové okno: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the extrapolated Area under the curve from the time of the last measurable concentration in the concentration-time profile to infinity
Časové okno: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
the percentage of the Area under the concentration-time curve until infinity, that is determined by extrapolation
Časové okno: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t0 to time point t4
Časové okno: up to 4 hours
|
up to 4 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t4 to time point t8
Časové okno: from 4 to 8 hours
|
from 4 to 8 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t8 to time point t12
Časové okno: from 8 to 12 hours
|
from 8 to 12 hours
|
amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t12 to time point t24
Časové okno: from 12 to 24 hours
|
from 12 to 24 hours
|
fraction of analyte eliminated in urine from time point t0 to time point t24
Časové okno: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
renal clearance of the analyte from the time point t0 until the time point t24
Časové okno: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1277.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na BI 224436
-
Boehringer IngelheimStaženo
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimNáborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
Boehringer IngelheimZatím nenabíráme
-
Boehringer IngelheimStaženoSpinocelulární karcinom análního kanáluKorejská republika
-
Boehringer IngelheimDokončenoNovotvary | Karcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Kanada, Polsko
-
Boehringer IngelheimUkončenoNovotvary | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Metastáza novotvaruSpojené státy
-
Boehringer IngelheimNáborSolidní nádoryMaďarsko
-
Boehringer IngelheimUkončeno