Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsolin vaikutus endoteelin esisoluihin ja endoteelin toimintaan suuressa sydän- ja verisuonisairauksien riskissä

sunnuntai 11. lokakuuta 2015 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Silostatsoli lisää kiertävien endoteelin esisolujen määrää ja toimintoja useiden mekanismien kautta potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski

  1. Verenkierrossa olevien endoteelisolujen (EPC) lukumäärä ja toiminta liittyvät käänteisesti sepelvaltimoiden riskitekijöihin ja ateroskleroottisiin sairauksiin.
  2. Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi silostatsolin vaikutuksia ihmisen varhaisiin EPC:ihin ja endoteelin toimintaan sekä mahdollisia vaikutusmekanismeja potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. huumeiden titraus

    1. sisäänajojakso: kelvolliset koehenkilöt seulotaan ja otetaan lähtötilanteen verinäytteitä

    2. opiskeluaika: 12 viikkoa

      • koehenkilöt, jotka saivat silostatsolia ja koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä
      • Ensimmäisenä päivänä tutkimusjakson päättymisen jälkeen seurantatiedot saadaan samalla menettelyllä

    3. verinäytteenotto ja seerumin biomarkkerien mittaus

      • saatu ääreislaskimoista kaikilta tutkimushenkilöiltä sisäänajojakson aikana ja tutkimuksen hoitojakson lopussa
      • lähetettiin ihmisen EPC:iden eristämiseen, soluviljelmään ja määrityksiin
      • säilytetään myös entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä varten (stromaalisoluperäinen alfa1-tekijä, adiponektiini, liukoinen trombomoduliini, verisuonten endoteelin kasvutekijä)

  2. ihmisen EPC:iden määritykset

    1. pesäkkeiden muodostuminen EPC:iden toimesta
    2. EPC:iden ja apoptoottisten endoteelisolujen kvantifiointi
    3. kemotaktinen liikkuvuus, proliferaatio/elinkyky- ja apoptoosimääritykset
  3. vasemman olkavarsivaltimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) mittaus sonografialla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: suuren riskin potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista tilanteista ilman aiempaa sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien ääreisvaltimotauti tai sepelvaltimotauti:

  • tyypin 2 diabetes mellitus
  • metabolinen oireyhtymä
  • vaiheen 3 (tai pidemmälle edennyt) krooninen munuaissairaus
  • 2 tai useampia sepelvaltimoiden riskitekijöitä (mies > 45 vuotta tai nainen > 55 vuotta, verenpainetauti, tupakanpoltto, hyperlipidemia, suvussa sydän- ja verisuonisairauksia)

Poissulkemiskriteerit:

  • nilkka-olkavarsiindeksi alle 0,9 tai yli 1,3 yhdessä tai molemmissa jaloissa
  • merkittävä ahtauma (yli 50 % vertailusuoneen verrattuna) ääreisvaltimossa kuvatutkimuksessa
  • oireet, jotka viittaavat ääreisvaltimotautiin ainakin yhdessä jalassa
  • kliininen tai elektrokardiografinen näyttö sepelvaltimotaudista
  • kliinisiä todisteita aivoverisuonisairaudesta
  • vaikea maksan toimintahäiriö (transaminaasit > 10 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, maksakirroosi tai hepatooma)
  • vasemman kammion ejektiofraktio (<50 % kaikukardiografialla)
  • dokumentoitu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • krooninen tulehdussairaus
  • tunnettu lääkeaineallergia silostatsolille
  • silostatsolin tai minkä tahansa muun cAMP-nostimen nykyinen käyttö
  • premenopausaalisilla naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Silostatsoli
Yksi tabletti (100 mg) kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Silostatsoli
Yksi tabletti (100 mg) kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pletaal (tuotenimi)
Placebo Comparator: Tyhjä Placebo
Yksi tabletti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Tyhjä Placebo
Yksi tabletti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPC-numero
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (miljoona solua kussakin) suspendoidaan 100 µl:aan fosfaattipuskuroitua suolaliuosta ja inkuboidaan 30 minuuttia monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa ihmisen peridiniinin klorofylliproteiiniin konjugoitua erilaistumisantigeeni-45-klusteria, fykoerytriinin-konjugaation antigeeniä. differentiaatioantigeeni-34-vasta-aine ja anti-ihmiskinaasi-inserttidomeenireseptori (KDR) -vasta-aine, joka on konjugoitu Alexa Flour 647:n kanssa. Solut pestään ja analysoidaan FACSCalibur-virtaussytometrillä, jossa on 100 000 tapahtumaa lymfosyyttiportissa. EPC:t, jotka määritellään negatiivisiksi erilaistumisantigeeni-45-klusterin suhteen ja positiivisiksi erilaistumisantigeeni-34- ja KDR-klusterin suhteen. Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen lukumäärän perusteella lasketaan kiertävien EPC:iden absoluuttinen lukumäärä µl:aa kohti.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPC:iden elinkelpoisuus (proliferaatio).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
250 000 solua kylvetään 96-kuoppaisen levyn kuhunkin kuoppaan ja soluihin lisätään 200 µl viljelyalustaa ja inkuboidaan 37 °C:ssa. Keskitason muutos tehdään 3 päivää myöhemmin. Seitsemäntenä päivänä levyä inkuboidaan sitten uudelleen 100 µl:n tuoreen väliaineen ja vielä 50 µl:n kanssa 2,3-bis-(2-metoksi-4-nitro-5-sulfofenyyli)-2 vetytetratsolium-5-karboksanilidireagenssia. ja inkuboitiin edelleen pimeässä 37 °C:ssa 4 tuntia. Inkuboinnin jälkeen muodostunut oranssinvärinen kompleksi luetaan 450 nm:ssä käyttämällä mikrolevylukijaa, jossa on 450 nm:n vertailusuodatin.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brachial Valtimon suu- ja sorkkatauti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suu- ja sorkkatauti vasteena reaktiiviselle hyperemialle mitataan vasemmasta olkavarresta hiljaisessa, lämpötilasäädellyssä huoneessa 10 minuutin vuodelevon jälkeen. Tutkimuksessa käytetään korkearesoluutioista ultraäänilaitetta, joka on varustettu 7,5 megahertsin lineaarisen joukon anturilla. Valtimohalkaisijat mitataan lähtötasolla ja reaktiivisen hyperemian aikana. Suu- ja sorkkatauti lasketaan halkaisijan prosentuaalisena muutoksena perusviivaan verrattuna.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Yhteistyökumppanit

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-BR-101-121
  • NCKUH-10203022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCKUH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa