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Wirkung von Cilostazol auf endotheliale Vorläuferzellen und Endothelfunktion bei hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

11. Oktober 2015 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol verbessert die Anzahl und Funktionen zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen, die durch mehrere Mechanismen vermittelt werden, bei Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  1. Die Anzahl und Funktion zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) sind umgekehrt mit koronaren Risikofaktoren und atherosklerotischen Erkrankungen assoziiert.
  2. Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Cilostazol auf frühe EPCs und die Endothelfunktion beim Menschen sowie die potenziellen Wirkmechanismen bei Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Titration von Medikamenten

    1. Einlaufphase: Geeignete Probanden werden gescreent und Ausgangsblutproben entnommen

    2. Studiendauer: 12 Wochen

      • Probanden mit Cilostazol und Probanden mit Schein-Placebo
      • Am ersten Tag nach Ende des Studienzeitraums werden die Follow-up-Daten nach dem gleichen Verfahren erhoben

    3. Blutentnahme und Messung von Serum-Biomarkern

      • aus peripheren Venen bei allen Studienteilnehmern in der Einlaufphase und am Ende der Behandlungsphase der Studie
      • zur Isolierung, Zellkultur und Assays von menschlichen EPCs geschickt
      • auch gelagert für den enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (von Stromazellen abgeleiteter Faktor alfa1, Adiponektin, lösliches Thrombomodulin, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)

  2. Assays von menschlichen EPCs

    1. Koloniebildung durch EPCs
    2. Quantifizierung von EPCs und apoptotischen Endothelzellen
    3. chemotaktische Motilität, Proliferation/Lebensfähigkeit und Apoptose-Assays
  3. Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) der linken Brachialarterie durch Sonographie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Hochrisikopatienten mit mindestens einer der folgenden Situationen ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder koronarer Herzkrankheit:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Metabolisches Syndrom
  • Stadium 3 (oder fortgeschrittener) chronischer Nierenerkrankung
  • 2 oder mehr koronare Risikofaktoren (männlich > 45 Jahre oder weiblich > 55 Jahre, Bluthochdruck, Tabakrauchen, Hyperlipidämie, familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Knöchel-Arm-Index kleiner als 0,9 oder größer als 1,3 in einem oder beiden Beinen
  • signifikante Stenose (mehr als 50 % im Vergleich zum Referenzgefäß) in der peripheren Arterie bei der Bildstudie
  • Symptome, die auf eine periphere arterielle Verschlusskrankheit hindeuten, in mindestens einem Bein
  • klinischer oder elektrokardiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit
  • klinischer Nachweis einer zerebrovaskulären Erkrankung
  • schwere Leberfunktionsstörung (Transaminasen > 10-fach der oberen Normgrenze, Vorgeschichte von Leberzirrhose oder Hepatom)
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (<50 % durch Echokardiographie)
  • dokumentierte aktive Malignität
  • chronisch entzündliche Erkrankung
  • bekannte Medikamentenallergie gegen Cilostazol
  • aktuelle Anwendung von Cilostazol oder anderen cAMP-Heben
  • Frauen vor der Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cilostazol
Eine Tablette (100 mg) zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Cilostazol
Eine Tablette (100 mg) zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Pletaal (Markenname)
Placebo-Komparator: Dummy-Placebo
Eine Tablette zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Dummy-Placebo
Eine Tablette zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umlaufende EPC-Nummer
Zeitfenster: 3 Monate
Mononukleäre Zellen des peripheren Bluts (jeweils eine Million Zellen) werden in 100 µl phosphatgepufferter Kochsalzlösung suspendiert und 30 Minuten lang mit monoklonalen Antikörpern gegen humanes Peridinin-Chlorophyllprotein-konjugiertes Differenzierungsantigen-45, Phycoerythrin-konjugiertes Anti-Human-Cluster von inkubiert Differenzierungs-Antigen-34-Antikörper und Anti-Human-Kinase-Insert-Domain-Rezeptor (KDR)-Antikörper, konjugiert mit Alexa Flour 647. Die Zellen werden gewaschen und auf einem FACSCalibur-Durchflusszytometer mit 100.000 Ereignissen im Lymphozytentor analysiert. EPCs, die als negativ für Cluster of Differentiation Antigen-45 und positiv für Cluster of Differentiation Antigen-34 und KDR definiert sind. Basierend auf den Zählungen der mononukleären Zellen im peripheren Blut wird die absolute Anzahl zirkulierender EPCs/µl berechnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit (Verbreitung) von EPCs
Zeitfenster: 3 Monate
250.000 Zellen werden in jede Vertiefung einer Platte mit 96 Vertiefungen ausgesät und die Zellen werden mit 200 &mgr;l des Kulturmediums versetzt und bei 37°C inkubiert. Mediumwechsel erfolgt 3 Tage später. Am 7. Tag wird die Platte dann mit 100 &mgr;l frischem Medium und zusätzlichen 50 &mgr;l 2,3-Bis-(2-Methoxy-4-Nitro-5-Sulfophenyl)-2-Wasserstoff-Tetrazolium-5-Carboxanilid-Reagenz erneut inkubiert und weitere 4 h im Dunkeln bei 37°C inkubiert. Nach der Inkubation wird der gebildete orangefarbene Komplex bei 450 nm unter Verwendung eines Mikroplatten-Lesegeräts mit einem 450-nm-Referenzfilter abgelesen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MKS der Brachialarterie
Zeitfenster: 3 Monate
FMD als Reaktion auf reaktive Hyperämie wird in der linken Brachialarterie in einem ruhigen, temperierten Raum nach 10 min Bettruhe gemessen. Für die Studie wird ein hochauflösendes Ultraschallgerät verwendet, das mit einer 7,5-Megahertz-Linear-Array-Sonde ausgestattet ist. Arteriendurchmesser werden zu Beginn und während der reaktiven Hyperämie gemessen. FMD wird als prozentuale Änderung des Durchmessers im Vergleich zur Basislinie berechnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-101-121
  • NCKUH-10203022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCKUH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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