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Efeito do cilostazol nas células progenitoras endoteliais e na função endotelial em pacientes de alto risco para doenças cardiovasculares

11 de outubro de 2015 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol Aumenta o Número e as Funções das Células Progenitoras Endoteliais Circulantes Mediadas Através de Múltiplos Mecanismos em Pacientes com Alto Risco de Doença Cardiovascular

  1. O número e a função das células progenitoras endoteliais circulantes (CPEs) estão inversamente associados a fatores de risco coronariano e doenças ateroscleróticas.
  2. Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos do cilostazol nas EPCs humanas precoces e na função endotelial, bem como os potenciais mecanismos de ação em pacientes com alto risco de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. titulação de drogas

    1. período inicial: indivíduos elegíveis são rastreados e amostras de sangue de linha de base são obtidas

    2. período de estudo: 12 semanas

      • indivíduos com cilostazol e indivíduos com placebo simulado
      • No primeiro dia após o final do período de estudo, os dados de acompanhamento são obtidos pelo mesmo procedimento

    3. amostragem de sangue e medição de biomarcadores séricos

      • obtido de veias periféricas em todos os indivíduos do estudo no período inicial e no final do período de tratamento do estudo
      • enviado para isolamento, cultura de células e ensaios de EPCs humanas
      • também armazenado para ensaio imunoenzimático (fator alfa1 derivado de células estromais, adiponectina, trombomodulina solúvel, fator de crescimento endotelial vascular)

  2. ensaios de EPCs humanos

    1. formação de colônias por EPCs
    2. quantificação de EPCs e células endoteliais apoptóticas
    3. ensaios de motilidade quimiotática, proliferação/viabilidade e apoptose
  3. medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial esquerda por ultrassonografia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes de alto risco que tenham pelo menos uma das seguintes situações sem doença cardiovascular pré-existente, incluindo doença arterial periférica ou doença arterial coronariana:

  • diabetes melito tipo 2
  • síndrome metabólica
  • doença renal crônica estágio 3 (ou mais avançada)
  • 2 ou mais fatores de risco coronariano (homem > 45 anos ou mulher > 55 anos, hipertensão, tabagismo, hiperlipidemia, história familiar de doença cardiovascular)

Critério de exclusão:

  • índice tornozelo-braquial menor que 0,9 ou maior que 1,3 em uma ou ambas as pernas
  • estenose significativa (mais de 50% em relação ao vaso de referência) em artéria periférica em estudo de imagem
  • sintomas sugestivos de doença arterial periférica em pelo menos uma perna
  • evidência clínica ou eletrocardiográfica de doença arterial coronariana
  • evidência clínica de doença cerebrovascular
  • disfunção hepática grave (transaminases > 10 vezes o limite superior da normalidade, história de cirrose hepática ou hepatoma)
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<50% pela ecocardiografia)
  • malignidade ativa documentada
  • doença inflamatória crônica
  • história conhecida de alergia a medicamentos para cilostazol
  • uso atual de cilostazol ou qualquer outro elevador de cAMP
  • mulheres na pré-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cilostazol
Um comprimido (100 mg) duas vezes por dia durante 12 semanas
Medicamento: Cilostazol
Um comprimido (100 mg) duas vezes por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Pletaal (marca)
Comparador de Placebo: Placebo simulado
Um comprimido duas vezes por dia durante 12 semanas
Medicamento: Placebo simulado
Um comprimido duas vezes por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Placebo
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de EPCs Circulantes
Prazo: 3 meses
Células mononucleares do sangue periférico (um milhão de células em cada) são suspensas em 100 µL de solução salina tamponada com fosfato e incubadas por 30 min com anticorpos monoclonais contra peridinina humana conjugada com proteína clorofila aglomerado de diferenciação antígeno-45, aglomerado anti-humano conjugado com ficoeritrina de anticorpo antígeno-34 de diferenciação e anticorpo anti-receptor de domínio de inserção de quinase humana (KDR) conjugado com Alexa Flour 647. As células são lavadas e analisadas em um citômetro de fluxo FACSCalibur com 100.000 eventos no portão de linfócitos. EPCs, que são definidas como negativas para cluster de diferenciação de antígeno-45 e positivas para cluster de diferenciação de antígeno-34 e KDR. Com base nas contagens de células mononucleares do sangue periférico, é calculado o número absoluto de EPCs/µL circulantes.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (Proliferação) de EPCs
Prazo: 3 meses
250.000 células são semeadas em cada poço de uma placa de 96 poços e as células são adicionadas com 200 μl do meio de cultura e incubadas a 37°C. A mudança média é realizada 3 dias depois. No 7º dia, a placa é reincubada com 100 μl de meio fresco e 50 μl adicionais de reagente 2,3-Bis-(2-Metoxi-4-Nitro-5-Sulfofenil)-2 Hidrogênio-Tetrazólio-5-Carboxanilida , e posteriormente incubados no escuro a 37°C por 4 h. Após a incubação, o complexo de cor laranja formado é lido a 450 nm usando um leitor de microplacas com filtro de referência de 450 nm.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FMD da Artéria Braquial
Prazo: 3 meses
A FMD em resposta à hiperemia reativa é medida na artéria braquial esquerda em uma sala silenciosa e com temperatura controlada após 10 minutos de repouso no leito. Uma máquina de ultra-som de alta resolução equipada com uma sonda linear de 7,5 mega Hertz é usada para o estudo. Os diâmetros arteriais são medidos na linha de base e durante a hiperemia reativa. A FMD é calculada como a variação percentual no diâmetro em comparação com a linha de base.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-BR-101-121
  • NCKUH-10203022 (Número de outro subsídio/financiamento: NCKUH)

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