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Effet du cilostazol sur les cellules progénitrices endothéliales et la fonction endothéliale chez les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire

11 octobre 2015 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Le cilostazol améliore le nombre et les fonctions des cellules progénitrices endothéliales circulantes médiées par de multiples mécanismes chez les patients présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire

  1. Le nombre et la fonction des cellules progénitrices endothéliales (EPC) circulantes sont inversement associés aux facteurs de risque coronariens et aux maladies athérosclérotiques.
  2. Cet essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évalue les effets du cilostazol sur les CPE précoces humains et la fonction endothéliale ainsi que les mécanismes d'action potentiels chez les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. titrage des médicaments

    1. période de rodage : les sujets éligibles sont sélectionnés et des échantillons de sang de référence sont obtenus

    2. période d'étude : 12 semaines

      • sujets sous cilostazol et sujets sous placebo fictif
      • Le premier jour après la fin de la période d'étude, les données de suivi sont obtenues par la même procédure

    3. prélèvement sanguin et mesure des biomarqueurs sériques

      • obtenu à partir des veines périphériques chez tous les sujets de l'étude à la période de rodage et à la fin de la période de traitement de l'étude
      • envoyés pour isolement, culture cellulaire et dosages d'EPC humains
      • également stocké pour le dosage immuno-enzymatique (facteur alfa1 dérivé des cellules stromales, adiponectine, thrombomoduline soluble, facteur de croissance endothélial vasculaire)

  2. dosages des EPC humaines

    1. formation de colonies par les EPC
    2. quantification des EPC et des cellules endothéliales apoptotiques
    3. tests de motilité chimiotactique, de prolifération/viabilité et d'apoptose
  3. mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale gauche par échographie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patients à haut risque qui présentent au moins une des situations suivantes sans maladie cardiovasculaire préexistante, y compris une maladie artérielle périphérique ou une maladie coronarienne :

  • diabète de type 2
  • syndrome métabolique
  • maladie rénale chronique de stade 3 (ou plus avancé)
  • 2 facteurs de risque coronariens ou plus (homme > 45 ans ou femme > 55 ans, hypertension, tabagisme, hyperlipidémie, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire)

Critère d'exclusion:

  • indice cheville-bras inférieur à 0,9 ou supérieur à 1,3 dans une ou les deux jambes
  • sténose significative (plus de 50 % par rapport au vaisseau de référence) dans l'artère périphérique sur l'étude d'image
  • symptômes suggérant une maladie artérielle périphérique dans au moins une jambe
  • preuve clinique ou électrocardiographique de maladie coronarienne
  • signes cliniques de maladie cérébrovasculaire
  • dysfonctionnement hépatique sévère (transaminases> 10 fois la limite supérieure de la normale, antécédents de cirrhose du foie ou d'hépatome)
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (<50 % par échocardiographie)
  • malignité active documentée
  • maladie inflammatoire chronique
  • antécédents connus d'allergie médicamenteuse au cilostazol
  • utilisation actuelle de cilostazol ou de tout autre élévateur d'AMPc
  • femmes préménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cilostazol
Un comprimé (100 mg) deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Cilostazol
Un comprimé (100 mg) deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Pletaal (nom de marque)
Comparateur placebo: Placebo factice
Un comprimé deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo factice
Un comprimé deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Placebo
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro EPC en circulation
Délai: 3 mois
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (un million de cellules chacune) sont mises en suspension dans 100 µL de solution saline tamponnée au phosphate et incubées pendant 30 min avec des anticorps monoclonaux contre l'antigène de différenciation conjugué à la protéine péridinine chlorophylle humaine-45, l'anti-humain conjugué à la phycoérythrine. anticorps anti-34 de différenciation et anticorps anti-récepteur de domaine d'insertion de kinase humaine (KDR) conjugués à Alexa Flour 647. Les cellules sont lavées et analysées sur un cytomètre en flux FACSCalibur avec 100 000 événements dans la porte des lymphocytes. EPC, qui sont définis comme négatifs pour le groupe d'antigène de différenciation-45 et positifs pour le groupe d'antigène de différenciation-34 et KDR. Sur la base du nombre de cellules mononucléaires du sang périphérique, le nombre absolu d'EPC en circulation/µL est calculé.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viabilité (prolifération) des EPC
Délai: 3 mois
250 000 cellules sont ensemencées dans chaque puits d'une plaque 96 puits et les cellules sont additionnées de 200 µl du milieu de culture et incubées à 37°C. Le changement de milieu est effectué 3 jours plus tard. Le 7ème jour, la plaque est ensuite réincubée avec 100 μl de milieu frais et 50 μl supplémentaires de réactif 2,3-Bis-(2-Methoxy-4-Nitro-5-Sulfophenyl)-2 Hydrogen-Tetrazolium-5-Carboxanilide , puis incubé dans l'obscurité à 37°C pendant 4 h. Après incubation, le complexe coloré en orange formé est lu à 450 nm à l'aide d'un lecteur de microplaques avec un filtre de référence à 450 nm.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fièvre aphteuse de l'artère brachiale
Délai: 3 mois
La fièvre aphteuse en réponse à l'hyperémie réactive est mesurée dans l'artère brachiale gauche dans une pièce calme à température contrôlée après 10 min d'alitement. Une machine à ultrasons à haute résolution équipée d'une sonde à réseau linéaire de 7,5 mégahertz est utilisée pour l'étude. Les diamètres artériels sont mesurés à la ligne de base et pendant l'hyperémie réactive. La fièvre aphteuse est calculée comme le pourcentage de changement de diamètre par rapport à la ligne de base.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-BR-101-121
  • NCKUH-10203022 (Autre subvention/numéro de financement: NCKUH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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