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Efecto del Cilostazol sobre las Células Progenitoras Endoteliales y la Función Endotelial en Alto Riesgo de Enfermedad Cardiovascular

11 de octubre de 2015 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

El cilostazol mejora el número y las funciones de las células progenitoras endoteliales circulantes a través de múltiples mecanismos en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular

  1. El número y la función de las células progenitoras endoteliales (EPC) circulantes están inversamente asociados con los factores de riesgo coronario y las enfermedades ateroscleróticas.
  2. Este ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos del cilostazol en las EPC tempranas humanas y la función endotelial, así como los posibles mecanismos de acción en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. valoración de fármacos

    1. Período de preparación: los sujetos elegibles se examinan y se obtienen muestras de sangre de referencia

    2. período de estudio: 12 semanas

      • sujetos con cilostazol y sujetos con placebo ficticio
      • El primer día después del final del período de estudio, los datos de seguimiento se obtienen por el mismo procedimiento

    3. muestreo de sangre y medición de biomarcadores séricos

      • obtenido de venas periféricas en todos los sujetos del estudio en el período de preinclusión y al final del período de tratamiento del estudio
      • enviado para aislamiento, cultivo celular y ensayos de EPC humanas
      • también se almacena para el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (factor alfa1 derivado de células del estroma, adiponectina, trombomodulina soluble, factor de crecimiento del endotelio vascular)

  2. ensayos de EPC humanos

    1. formación de colonias por EPC
    2. cuantificación de EPC y células endoteliales apoptóticas
    3. ensayos de motilidad quimiotáctica, proliferación/viabilidad y apoptosis
  3. medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial izquierda mediante ecografía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes de alto riesgo que tengan al menos una de las siguientes situaciones sin enfermedad cardiovascular preexistente, incluida la enfermedad arterial periférica o la enfermedad arterial coronaria:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • síndrome metabólico
  • enfermedad renal crónica en etapa 3 (o más avanzada)
  • 2 o más factores de riesgo coronario (hombre > 45 años o mujer > 55 años, hipertensión, tabaquismo, hiperlipidemia, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular)

Criterio de exclusión:

  • índice tobillo-brazo inferior a 0,9 o superior a 1,3 en una o ambas piernas
  • estenosis significativa (más del 50% en comparación con el vaso de referencia) en la arteria periférica en el estudio de imagen
  • síntomas que sugieren enfermedad arterial periférica en al menos una pierna
  • evidencia clínica o electrocardiográfica de enfermedad arterial coronaria
  • evidencia clínica de enfermedad cerebrovascular
  • disfunción hepática grave (transaminasas >10 veces el límite superior normal, antecedentes de cirrosis hepática o hepatoma)
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (<50% por ecocardiografía)
  • malignidad activa documentada
  • enfermedad inflamatoria crónica
  • antecedentes conocidos de alergia a medicamentos para cilostazol
  • uso actual de cilostazol o cualquier otro elevador de cAMP
  • mujeres premenopáusicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cilostazol
Una tableta (100 mg) dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Cilostazol
Una tableta (100 mg) dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Pletaal (nombre de marca)
Comparador de placebos: Placebo ficticio
Una tableta dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Placebo ficticio
Una tableta dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Placebo
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de EPC en circulación
Periodo de tiempo: 3 meses
Las células mononucleares de sangre periférica (un millón de células en cada una) se suspenden en 100 µl de solución salina tamponada con fosfato y se incuban durante 30 minutos con anticuerpos monoclonales contra el grupo de antígeno de diferenciación conjugado con proteína de clorofila peridinina humana 45, grupo antihumano conjugado con ficoeritrina de Anticuerpo de diferenciación antígeno-34 y anticuerpo anti-receptor de dominio de inserción de quinasa humana (KDR) conjugado con Alexa Flour 647. Las células se lavan y analizan en un citómetro de flujo FACSCalibur con 100.000 eventos en la puerta de linfocitos. EPC, que se definen como negativas para el grupo de antígeno de diferenciación-45 y positivas para el grupo de antígeno de diferenciación-34 y KDR. En función de los recuentos de células mononucleares de sangre periférica, se calcula el número absoluto de EPC/µL circulantes.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (proliferación) de EPC
Periodo de tiempo: 3 meses
Se siembran 250.000 células en cada pocillo de una placa de 96 pocillos y se añaden a las células 200 µl del medio de cultivo y se incuban a 37°C. El cambio de medio se realiza 3 días después. El séptimo día, la placa se vuelve a incubar con 100 μl de medio fresco y 50 μl adicionales de reactivo de 2,3-bis-(2-metoxi-4-nitro-5-sulfofenil)-2 hidrógeno-tetrazolio-5-carboxanilida y luego se incubaron en la oscuridad a 37°C durante 4 h. Después de la incubación, el complejo de color naranja formado se lee a 450 nm utilizando un lector de microplacas con un filtro de referencia de 450 nm.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FMD de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 3 meses
La FMD en respuesta a la hiperemia reactiva se mide en la arteria braquial izquierda en una habitación tranquila con temperatura controlada después de 10 minutos de reposo en cama. Para el estudio se utiliza una máquina de ultrasonido de alta resolución equipada con una sonda de matriz lineal de 7,5 megahercios. Los diámetros arteriales se miden al inicio y durante la hiperemia reactiva. La FMD se calcula como el cambio porcentual en el diámetro en comparación con la línea de base.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-BR-101-121
  • NCKUH-10203022 (Otro número de subvención/financiamiento: NCKUH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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