- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02194686
Effect van cilostazol op endotheliale voorlopercellen en endotheliale functie bij een hoog risico op hart- en vaatziekten
11 oktober 2015 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Cilostazol verbetert het aantal en de functies van circulerende endotheliale voorlopercellen gemedieerd door meerdere mechanismen bij patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten
- Het aantal en de functie van circulerende endotheliale voorlopercellen (EPC's) zijn omgekeerd geassocieerd met coronaire risicofactoren en atherosclerotische ziekten.
- Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van cilostazol op menselijke vroege EPC's en endotheliale functie te evalueren, evenals de mogelijke werkingsmechanismen bij patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
titratie van medicijnen
- inloopperiode: in aanmerking komende proefpersonen worden gescreend en basislijnbloedmonsters worden verkregen
studieperiode: 12 weken
- proefpersonen met cilostazol en proefpersonen met een dummy-placebo
- Op de eerste dag na het einde van de studieperiode worden de follow-upgegevens volgens dezelfde procedure verkregen
bloedafname en meting van serumbiomarkers
- verkregen uit perifere aderen bij alle proefpersonen tijdens de inloopperiode en het einde van de behandelingsperiode van het onderzoek
- verzonden voor isolatie, celkweek en assays van menselijke EPC's
- ook opgeslagen voor enzym-gekoppelde immunosorbenttest (stromale cel-afgeleide factor-alfa1, adiponectine, oplosbare trombomoduline, vasculaire endotheliale groeifactor)
assays van menselijke EPC's
- kolonievorming door EPC's
- kwantificering van EPC's en apoptotische endotheelcellen
- chemotactische motiliteit, proliferatie/levensvatbaarheid en apoptose assays
- meting van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de linker armslagader door middel van echografie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: hoogrisicopatiënten die ten minste een van de volgende situaties hebben zonder reeds bestaande cardiovasculaire ziekte, waaronder perifere arteriële ziekte of coronaire hartziekte:
- diabetes mellitus type 2
- metaboolsyndroom
- stadium 3 (of meer geavanceerde) chronische nierziekte
- 2 of meer coronaire risicofactoren (man > 45 jaar of vrouw > 55 jaar, hypertensie, roken van tabak, hyperlipidemie, familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten)
Uitsluitingscriteria:
- enkel-armindex minder dan 0,9 of meer dan 1,3 in één of beide benen
- significante stenose (meer dan 50% in vergelijking met referentievat) in perifere slagader bij beeldonderzoek
- symptomen die wijzen op perifere arteriële ziekte in ten minste één been
- klinisch of elektrocardiografisch bewijs van coronaire hartziekte
- klinisch bewijs van cerebrovasculaire ziekte
- ernstige leverdisfunctie (transaminasen >10 keer de bovengrens van normaal, voorgeschiedenis van levercirrose of hepatoom)
- linkerventrikelejectiefractie (<50% door echocardiografie)
- gedocumenteerde actieve maligniteit
- chronische ontstekingsziekte
- bekende geschiedenis van geneesmiddelallergie voor cilostazol
- huidig gebruik van cilostazol of een andere cAMP-lift
- premenopauzale vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cilostazol
Eén tablet (100 mg) tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Eén tablet (100 mg) tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Dummy Placebo
Tweemaal daags één tablet gedurende 12 weken
|
Tweemaal daags één tablet gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Circulerend EPC-nummer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Perifere mononucleaire bloedcellen (elk een miljoen cellen) worden gesuspendeerd in 100 µl fosfaatgebufferde zoutoplossing en gedurende 30 minuten geïncubeerd met monoklonale antilichamen tegen humaan peridinine, aan chlorofyleiwit geconjugeerd cluster van differentiatie antigeen-45, aan fycoerythrine geconjugeerd anti-humaan cluster van differentiatie antigeen-34 antilichaam en anti-human kinase insert domain receptor (KDR) antilichaam geconjugeerd met Alexa Flour 647.
Cellen worden gewassen en geanalyseerd op een FACSCalibur flowcytometer met 100.000 gebeurtenissen in de lymfocytpoort.
EPC's, die zijn gedefinieerd als negatief voor cluster van differentiatieantigeen-45 en positief voor cluster van differentiatieantigeen-34 en KDR.
Op basis van het aantal mononucleaire cellen in het perifere bloed wordt het absolute aantal circulerende EPC's/µL berekend.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Levensvatbaarheid (proliferatie) van EPC's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
250.000 cellen worden geënt in elk putje van een plaat met 96 putjes en aan de cellen wordt 200 ul van het kweekmedium toegevoegd en bij 37°C geïncubeerd.
Gemiddelde verandering wordt 3 dagen later uitgevoerd.
Op de 7e dag wordt de plaat vervolgens opnieuw geïncubeerd met 100 μl vers medium en extra 50 μl 2,3-Bis-(2-methoxy-4-nitro-5-sulfofenyl)-2-waterstof-tetrazolium-5-carboxanilide-reagens en verder geïncubeerd in het donker bij 37°C gedurende 4 uur.
Na incubatie wordt het gevormde oranjekleurige complex afgelezen bij 450 nm met behulp van een microplaatlezer met een 450 nm referentiefilter.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FMD van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
FMD als reactie op reactieve hyperemie wordt na 10 minuten bedrust gemeten in de linker armslagader in een stille kamer met temperatuurregeling.
Voor het onderzoek wordt een ultrasone machine met hoge resolutie gebruikt die is uitgerust met een lineaire array-sonde van 7,5 megahertz.
Arteriële diameters worden gemeten bij de basislijn en tijdens reactieve hyperemie.
MKZ wordt berekend als de procentuele verandering in diameter in vergelijking met de basislijn.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chao TH, Tseng SY, Li YH, Liu PY, Cho CL, Shi GY, Wu HL, Chen JH. A novel vasculo-angiogenic effect of cilostazol mediated by cross-talk between multiple signalling pathways including the ERK/p38 MAPK signalling transduction cascade. Clin Sci (Lond). 2012 Aug 1;123(3):147-59. doi: 10.1042/CS20110432.
- Biscetti F, Pecorini G, Straface G, Arena V, Stigliano E, Rutella S, Locatelli F, Angelini F, Ghirlanda G, Flex A. Cilostazol promotes angiogenesis after peripheral ischemia through a VEGF-dependent mechanism. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):910-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.103. Epub 2012 Apr 2.
- Chao TH, Tseng SY, Chen IC, Tsai YS, Huang YY, Liu PY, Ou HY, Li YH, Wu HL, Cho CL, Tsai LM, Chen JH. Cilostazol enhances mobilization and proliferation of endothelial progenitor cells and collateral formation by modifying vasculo-angiogenic biomarkers in peripheral arterial disease. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e371-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.295. Epub 2014 Jan 11. No abstract available.
- Chao TH, Chen IC, Li YH, Lee PT, Tseng SY. Plasma Levels of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Are Elevated in Patients With Peripheral Artery Disease and Associated With Metabolic Disorders and Dysfunction in Circulating Progenitor Cells. J Am Heart Assoc. 2016 May 20;5(5):e003497. doi: 10.1161/JAHA.116.003497. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2016;5(7). pii: e002090. doi: 10.1161/JAHA.116.002090.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-101-121
- NCKUH-10203022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCKUH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Cilostazol
-
Kobe City General HospitalOsaka University; Okayama University; Kobe University; Nagoya University; Kyoto University en andere medewerkersVoltooidRestenose in de stent na stenting van de halsslagaderJapan
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.VoltooidTherapeutische gelijkwaardigheid
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationVoltooidZiekten van de kleine bloedvaten in de hersenen | Beroerte, LacunairVerenigd Koninkrijk
-
Noorik Biopharmaceuticals AGBeëindigdCovid19 | HypoxemieSpanje, Kroatië
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.VoltooidTherapeutische gelijkwaardigheid, gezond
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvaten | Reperfusie
-
Otsuka Beijing Research InstituteVoltooid
-
Korea University Anam HospitalOnbekendDiabetes mellitus, type 2 | Metabool syndroom XKorea, republiek van
-
Otsuka Pharmaceutical, Inc., PhilippinesVoltooid