Netarsudilin (AR-13324) oftalmisen liuoksen arviointi potilailla, joilla on glaukooma ja silmän hypertensio

Aiheen sisällyttämiskriteerit

1. 0-2-vuotiaat ja vähintään 18-vuotiaat
2. Avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi
3. Lääkkeetön (post-washout) silmänsisäinen paine (IOP) > 20 mm Hg ja < 27 mm Hg tutkimussilmässä kahdella tutkintokäynnillä
4. Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä vastaa 20/200
5. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (lapsipotilaan vanhemman tai huoltajan suostumus) ja noudattaa tutkimusohjeita

Aiheen poissulkemiskriteerit

Oftalminen:

1. Glaukooma: pseudohilseily- tai pigmenttidispersiokomponentti, kulman sulkeutuminen tai kapeat kulmat. Huomautus: Aikaisempi laserperifeerinen iridotomia EI ole hyväksyttävä.
2. Silmänsisäinen paine ≥ 27 mm Hg (lääkittämätön) molemmissa silmissä tai useamman kuin kahden silmän verenpainelääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta. Huomautus: kiinteän annoksen yhdistelmät lasketaan kahdeksi lääkkeeksi.
3. Tunnettu yliherkkyys jollekin käytettävien formulaatioiden aineosille (bentsalkoniumkloridi jne.), paikallispuudutteille tai beeta-adrenoseptoriantagonisteille.
4. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteet kummassakin silmässä
5. Taittokirurgia kummassakin silmässä.
6. Silmävamma kummassakin silmässä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai silmäkirurgia tai ei-refraktiivinen laserhoito kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
7. Viimeaikaiset tai nykyiset todisteet silmäinfektiosta tai tulehduksesta kummassakin silmässä. Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä blefariitista, sidekalvotulehduksesta tai aiemmasta herpes simplex- tai zoster-keratiitista kummankin silmän seulonnassa.
8. Silmälääkkeet kumpaan tahansa silmään 30 päivän kuluessa seulonnasta.
9. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus kummassakin silmässä (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), joka saattaa häiritä tutkimusta, mukaan lukien glaukoomavauriot, jotka ovat niin vakavia, että silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden huuhtoutumista kuukauden ajan ei pidetä turvallisena.
10. Sarveiskalvon keskipaksuus kummassakin silmässä yli 600 µm seulonnassa.

11. Mikä tahansa poikkeavuus kummassakin silmässä, mikä estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.

    Järjestelmällinen:

12. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet (tutkijan määrittämänä) laboratoriotesteissä seulonnassa, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen.
13. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe beeta-adrenoseptorin salpaajille (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoastma; epänormaalin alhainen verenpaine tai syke; toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; vaikea diabetes).
14. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimusta.
15. Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
16. Systeemisen lääkityksen muutokset, jotka voivat vaikuttaa silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joita on odotettavissa tutkimuksen aikana.
17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontatutkimuksessa, eivätkä he saa aikoa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.