Avaliação da Solução Oftálmica Netarsudil (AR-13324) em Pacientes com Glaucoma e Hipertensão Ocular

Critérios de inclusão de assunto

1. 0-2 anos de idade e 18 anos ou mais
2. Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
3. Pressão intraocular (PIO) não medicada (pós-lavagem) > 20 mm Hg e < 27 mm Hg no olho do estudo em 2 consultas de qualificação
4. Acuidade visual corrigida em cada olho equivalente a 20/200
5. Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado (consentimento dos pais ou responsável para paciente pediátrico) e seguir as instruções do estudo

Critérios de exclusão de assunto

Oftálmico:

1. Glaucoma: pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento, história de ângulo fechado ou ângulos estreitos. Observação: Iridotomia periférica a laser anterior NÃO é aceitável.
2. Pressão intraocular ≥27 mm Hg (não medicada) em ambos os olhos ou uso de mais de duas medicações hipotensoras oculares dentro de 30 dias da triagem. Observação: as combinações de dose fixa contam como dois medicamentos.
3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações a serem utilizadas (cloreto de benzalcônio, etc.), a anestésicos tópicos ou antagonistas beta-adrenoceptores.
4. Cirurgia intraocular prévia de glaucoma ou procedimentos a laser para glaucoma em qualquer um dos olhos
5. Cirurgia refrativa em ambos os olhos.
6. Trauma ocular em qualquer um dos olhos nos seis meses anteriores à triagem, ou cirurgia ocular ou tratamento a laser não refrativo nos três meses anteriores à triagem.
7. Evidência recente ou atual de infecção ocular ou inflamação em qualquer um dos olhos. Evidência atual de blefarite clinicamente significativa, conjuntivite ou história de herpes simples ou ceratite zoster na triagem em qualquer um dos olhos.
8. Medicação ocular em qualquer olho de qualquer tipo dentro de 30 dias após a triagem.
9. Doença ocular clinicamente significativa em qualquer um dos olhos (por exemplo, edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que pode interferir no estudo, incluindo dano glaucomatoso tão grave que a lavagem de medicamentos hipotensivos oculares por um mês não é considerada segura.
10. Espessura central da córnea em ambos os olhos superior a 600 µm na triagem.

11. Qualquer anormalidade em qualquer um dos olhos que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos.

    Sistêmico:

12. Anormalidades clinicamente relevantes (conforme determinado pelo investigador) em testes laboratoriais na triagem que podem afetar o estudo.
13. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos antagonistas beta-adrenérgicos (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica; pressão arterial ou frequência cardíaca anormalmente baixa; bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou insuficiência cardíaca congestiva; diabetes grave).
14. Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia grave, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que possam interferir no estudo.
15. Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem.
16. Mudanças na medicação sistêmica que possam ter efeito na pressão intraocular 30 dias antes da triagem ou antecipadas durante o estudo.
17. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja um ano após a menopausa ou três meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no exame de triagem e não devem ter a intenção de engravidar durante o estudo.