A Netarsudil (AR-13324) szemészeti oldat értékelése glaukómában és okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

A tantárgy felvételi feltételei

1. 0-2 éves és 18 éves vagy idősebb
2. Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa
3. Gyógyszer nélküli (kimosás utáni) intraokuláris nyomás (IOP) >20 Hgmm és < 27 Hgmm a vizsgált szemben 2 minősítő látogatáson
4. A korrigált látásélesség mindkét szemben 20/200-nak felel meg
5. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni (gyermekbeteg szülő vagy gondviselő beleegyezése), és követni kell a vizsgálati utasításokat

A tantárgy kizárási feltételei

Szemészeti:

1. Glaukóma: pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens, szögzáródás vagy szűk szögek anamnézisében. Megjegyzés: A korábbi lézeres perifériás iridotómia NEM elfogadható.
2. Az intraokuláris nyomás ≥27 Hgmm (gyógyszer nélkül) mindkét szemben, vagy kettőnél több okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül. Megjegyzés: a fix dózisú kombinációk két gyógyszernek számítanak.
3. Ismert túlérzékenység a felhasználandó készítmények bármely összetevőjével (benzalkónium-klorid stb.), helyi érzéstelenítőkkel vagy béta-adrenoreceptor antagonistákkal szemben.
4. Korábbi glaukóma intraokuláris műtétek vagy glaukóma lézeres eljárások bármelyik szemben
5. Refrakciós műtét mindkét szemben.
6. Szemsérülés bármelyik szemben a szűrést megelőző hat hónapon belül, vagy szemműtét vagy nem refraktív lézeres kezelés a szűrést megelőző három hónapon belül.
7. Szemfertőzés vagy gyulladás közelmúltbeli vagy jelenlegi bizonyítéka bármelyik szemben. Klinikailag jelentős blefaritisz, kötőhártya-gyulladás vagy az anamnézisben szereplő herpes simplex vagy zoster keratitis jelenlegi bizonyítékai bármelyik szem szűrésekor.
8. Szemészeti gyógyszeres kezelés bármelyik szemben a szűrést követő 30 napon belül.
9. Klinikailag jelentős szembetegség mindkét szemben (pl. szaruhártya ödéma, uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca), amely megzavarhatja a vizsgálatot, beleértve a glaukómás károsodást, amely olyan súlyos, hogy az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egy hónapig tartó kiürülését nem tartják biztonságosnak.
10. A szaruhártya központi vastagsága mindkét szemben nagyobb, mint 600 µm a szűréskor.

11. Bármelyik szem rendellenessége, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját.

    Szisztémás:

12. Klinikailag releváns eltérések (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot.
13. A béta-adrenoreceptor antagonistákkal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bronchiális asztma; kórosan alacsony vérnyomás vagy pulzusszám; másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy pangásos szívelégtelenség; súlyos cukorbetegség).
14. Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, myasthenia gravis, máj-, vese-, endokrin vagy kardiovaszkuláris rendellenességek), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
15. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
16. A szisztémás gyógyszeres kezelés olyan változásai, amelyek hatással lehetnek az intraokuláris nyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatók.
17. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha egy évvel a menopauza után van, vagy három hónappal a műtéti sterilizációt követően. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűrővizsgálat során, és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálat során.