- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02207621
Ocena roztworu do oczu Netarsudil (AR-13324) u pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym
9 marca 2018 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe, 12-miesięczne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hipotensyjnego roztworu do oczu AR-13324, 0,02% q.d. i b.i.d. W porównaniu z roztworem do oczu maleinianu tymololu, 0,5% dwa razy na dobę u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roztworu do oczu Netarsudil (AR-13324) w leczeniu niedociśnienia w oku w porównaniu z roztworem do oczu maleinianu tymololu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
756
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia przedmiotu
- 0-2 lata i 18 lat lub więcej
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego
- Nieleczone (po wypłukaniu) ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >20 mm Hg i < 27 mm Hg w badanym oku podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych
- Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku odpowiada 20/200
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej (zgoda rodzica lub opiekuna w przypadku pacjenta pediatrycznego) i przestrzegania instrukcji badania
Kryteria wykluczenia podmiotu
Oczny:
- Jaskra: składnik pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, historia zamknięcia kąta lub wąskie kąty. Uwaga: Uprzednia laserowa irydotomia obwodowa NIE jest dopuszczalna.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥27 mm Hg (nielecznicze) w obu oczach lub stosowanie więcej niż dwóch leków hipotensyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Uwaga: kombinacje o ustalonej dawce liczą się jako dwa leki.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, który ma być użyty (chlorek benzalkoniowy itp.), na miejscowe środki znieczulające lub antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w każdym oku
- Chirurgia refrakcyjna w obu oczach.
- Uraz oka w którymkolwiek oku w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacja oka lub leczenie laserem nierefrakcyjnym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niedawne lub aktualne dowody infekcji lub zapalenia oka w jednym oku. Aktualne dowody klinicznie istotnego zapalenia powiek, zapalenia spojówek lub opryszczki pospolitej lub półpaśca w wywiadzie podczas badania przesiewowego w którymkolwiek oku.
- Leki do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Klinicznie istotna choroba oczu w którymkolwiek oku (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki), która może zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków hipotensyjnych przez jeden miesiąc nie jest uważane za bezpieczne.
- Centralna grubość rogówki w każdym oku większa niż 600 µm podczas badania przesiewowego.
Wszelkie nieprawidłowości w obu oczach uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
Systemowe:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości (określone przez badacza) w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które mogą mieć wpływ na badanie.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa; nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi lub częstość akcji serca; blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zastoinowa niewydolność serca; ciężka cukrzyca).
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i nie mogą planować zajścia w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02% BID
1 kropla AR-13324 dwa razy dziennie (BID) rano (AM) i wieczorem (PM) do obu oczu (OU)
|
1 spadek BID, AM/PM, OU
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02% i placebo
1 kropla AR-13324 wieczorem (PM) i 1 kropla placebo rano (AM) do obu oczu (OU)
|
1 kropla raz dziennie (QD), PM, OU
Inne nazwy:
1 kropla QD, AM, OU
|
Aktywny komparator: Maleinian tymololu Roztwór oftalmiczny 0,5% BID
1 kropla dwa razy dziennie (BID) rano (AM) i wieczorem (PM) do obu oczu (OU)
|
1 spadek BID, AM/PM, OU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ekspozycji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ekspozycja na badany lek w dniach dla wszystkich grup terapeutycznych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-13324-CS302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02%
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta lub nadciśnienie oczneStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | JaskraStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone