Bewertung der ophthalmischen Lösung von Netarsudil (AR-13324) bei Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien für Themen

1. 0-2 Jahre und 18 Jahre oder älter
2. Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
3. Unmedizierter (post-washout) Augeninnendruck (IOP) > 20 mm Hg und < 27 mm Hg im Studienauge bei 2 Qualifizierungsbesuchen
4. Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge entsprechend 20/200
5. In der Lage und bereit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung (Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für pädiatrische Patienten) abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen

Themenausschlusskriterien

Augenheilkunde:

1. Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelverschluss in der Vorgeschichte oder enge Winkel. Hinweis: Eine frühere periphere Laser-Iridotomie ist NICHT akzeptabel.
2. Augeninnendruck ≥ 27 mm Hg (ohne Medikamente) in beiden Augen oder Verwendung von mehr als zwei augendrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening. Hinweis: Festdosiskombinationen zählen als zwei Medikamente.
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der zu verwendenden Formulierungen (Benzalkoniumchlorid usw.), gegen topische Anästhetika oder Beta-Adrenozeptor-Antagonisten.
4. Frühere intraokulare Glaukomoperation oder Glaukom-Laserverfahren in einem der Augen
5. Refraktive Chirurgie an beiden Augen.
6. Augentrauma in einem Auge innerhalb der sechs Monate vor dem Screening oder Augenchirurgie oder nicht-refraktive Laserbehandlung innerhalb der drei Monate vor dem Screening.
7. Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen. Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Blepharitis, Konjunktivitis oder eine Vorgeschichte von Herpes simplex oder Zoster-Keratitis beim Screening in einem der Augen.
8. Augenmedikation in jedem Auge jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
9. Klinisch signifikante Augenerkrankung in einem der Augen (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Glaukomschäden, die so schwerwiegend sind, dass das Auswaschen von augendrucksenkenden Medikamenten für einen Monat nicht als sicher angesehen wird.
10. Zentrale Hornhautdicke in beiden Augen beim Screening größer als 600 µm.

11. Jede Anomalie in einem der Augen, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.

    Systemisch:

12. Klinisch relevante Anomalien (wie vom Prüfarzt festgestellt) in Labortests beim Screening, die sich auf die Studie auswirken können.
13. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Beta-Adrenozeptor-Antagonisten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Bronchialasthma; ungewöhnlich niedriger Blutdruck oder Herzfrequenz; Herzblock zweiten oder dritten Grades oder dekompensierte Herzinsuffizienz; schwerer Diabetes).
14. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
15. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
16. Änderungen der systemischen Medikation, die sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening auf den Augeninnendruck auswirken könnten oder während der Studie erwartet werden.
17. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der chirurgischen Sterilisation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen während der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.