Suun kautta otettavien BIRB 796 BS -tablettien biologinen hyötyosuus oraalisen pantopratsolin kanssa ja ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla miehillä
tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, satunnaistettu, risteytetty tutkimus suun kautta otettavien BIRB 796 BS -tablettien (30 mg kerta-annos) biologisesta hyötyosuudesta terveillä vapaaehtoisilla miehillä suun kautta annetulla pantopratsolilla ja ilman sitä, jotta voidaan arvioida mahalaukun pH:n vaikutusta BIRB 796 BS:n imeytymiseen.
Tutkimus mahalaukun pH:n vaikutuksen arvioimiseksi BIRB 796 BS:n farmakokinetiikkaan.
Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä >=18 ja <=55 vuotta
- Laboratoriotutkimukset kliinisesti määritellyllä vertailualueella
- Helicobacter pylori negatiivinen
- Pystyy sietämään pH-anturin käyttöä
- Painoindeksi (BMI) >=18,5 ja <=29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan olevan olennainen tutkimuksen kannalta tutkijan arvioiden mukaan lukien tutkimuslääkkeet
- Aiempi vaskuliitti (aiemmin kuumetta, huonovointisuutta, lihaskipuja, ihottumaa jne.)
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen 1 kuukauden tai 10 lääkkeen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Greipin tai greippimehun, alkoholin, vihreän teen, metyyliksantiinia sisältävien tuotteiden tai tupakan käyttö 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Veren tai plasman luovutus (>400 ml) kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Seuraavia erityisiä laboratoriolöydöksiä: aspartaattiaminotransferaasi, alaniinitransaminaasi, gamma-glutamyylitransferaasi viitealueen yläpuolella
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBR 796 BS + pantopratsoli
|
kerta-annos
5 päivää
|
|
Active Comparator: BIBR 796 BS ilman pantopratsolia
|
kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 matemaattisesti ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUC0-inf.)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 34 päivää
|
jopa 34 päivää
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala tietyllä aikavälillä (AUC0-t)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana jaettuna F:llä (biologinen hyötyosuustekijä) (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 36 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Mahalaukun pH-mittaukset
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: toisen hoidon viimeisenä 1 päivänä
|
perustuu tutkittavien kykyyn ottaa lääkettä sekä haittatapahtumien ja poikkeavien laboratoriotutkimusten esiintymiseen
|
toisen hoidon viimeisenä 1 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1175.17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .