Biodisponibilidade de comprimidos orais de BIRB 796 BS com e sem administração de pantoprazol oral em voluntários saudáveis do sexo masculino
5 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto, randomizado e cruzado da biodisponibilidade de comprimidos orais de BIRB 796 BS (dose única de 30 mg) com e sem administração oral de pantoprazol em voluntários saudáveis do sexo masculino para avaliar o efeito do pH gástrico na absorção de BIRB 796 BS.
Estudo para avaliar o efeito do pH gástrico na farmacocinética do BIRB 796 BS.
A segurança e a tolerabilidade também foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade >=18 e <=55 anos
- Exames laboratoriais dentro de um intervalo de referência clinicamente definido
- Helicobacter pylori negativo
- Capaz de tolerar a aplicação de sonda de pH
- Índice de massa corporal (IMC) >=18,5 e <=29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (excluindo apendicectomia)
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador, incluindo os medicamentos do estudo
- História de vasculite (história de febre, mal-estar, mialgias, erupção cutânea, etc.)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) dentro de 1 mês ou 10 meias-vidas desse medicamento, o que for mais longo, antes da administração dos medicamentos do estudo ou durante o estudo
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de toranja ou suco de toranja, álcool, chá verde, produtos contendo metilxantina ou tabaco dentro de 5 dias após a administração do medicamento em estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Fumante
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue ou plasma (>400 ml) no período de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Após achados laboratoriais específicos: aspartato aminotransferase, alanina transaminase, gama-glutamil-transferase acima do intervalo de referência
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
- Incapacidade de cumprir as instruções do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIBR 796 BS + pantoprazol
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Dose única
5 dias
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Comparador Ativo: BIBR 796 BS sem pantoprazol
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Dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 extrapolado matematicamente até o tempo infinito (AUC0-inf.)
Prazo: até 36 horas após a administração do medicamento
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até 36 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 34 dias
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até 34 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: até 36 horas após a administração do medicamento
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até 36 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo ao longo de um determinado intervalo de tempo (AUC0-t)
Prazo: até 36 horas após a administração do medicamento
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até 36 horas após a administração do medicamento
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Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: até 36 horas após a administração do medicamento
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até 36 horas após a administração do medicamento
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Depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: até 36 horas após a administração do medicamento
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até 36 horas após a administração do medicamento
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Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal, dividido por F (fator de biodisponibilidade) (Vz/F)
Prazo: até 36 horas após a administração do medicamento
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até 36 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: até 36 horas após a administração do medicamento
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até 36 horas após a administração do medicamento
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: até 36 horas após a administração do medicamento
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até 36 horas após a administração do medicamento
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Medições de pH gástrico
Prazo: até 12 horas após a administração do medicamento
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até 12 horas após a administração do medicamento
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Avaliação da tolerabilidade
Prazo: no último 1 dia do segundo tratamento
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com base na capacidade dos sujeitos de tomar o medicamento, bem como na ocorrência de eventos adversos e investigações laboratoriais anormais
|
no último 1 dia do segundo tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1175.17
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