Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost perorálních tablet BIRB 796 BS s perorálním podáním pantoprazolu a bez něj u zdravých mužských dobrovolníků

5. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie biologické dostupnosti perorálních tablet BIRB 796 BS (30 mg jednotlivá dávka) s podáváním orálního pantoprazolu a bez něj u zdravých mužských dobrovolníků za účelem posouzení vlivu pH žaludku na absorpci BIRB 796 BS.

Studie k posouzení účinku pH žaludku na farmakokinetiku BIRB 796 BS.

Hodnotila se také bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk >=18 a <=55 let
  • Laboratorní vyšetření v klinicky definovaném referenčním rozmezí
  • Helicobacter pylori negativní
  • Schopný tolerovat aplikaci pH sondy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a <=29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející, včetně studovaných léků
  • Anamnéza vaskulitidy (horečka, malátnost, myalgie, vyrážka v anamnéze atd.)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce nebo 10 poločasů tohoto léku, podle toho, co je delší, před podáním studovaných léků nebo během studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Užívání grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, alkoholu, zeleného čaje, produktů obsahujících methylxanthin nebo tabáku do 5 dnů od podání studovaného léku
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Kuřák
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve nebo plazmy (>400 ml) během 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrná fyzická aktivita během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Následující specifické laboratorní nálezy: aspartátaminotransferáza, alanintransamináza, gama-glutamyltransferáza nad referenčním rozmezím
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Neschopnost plnit pokyny vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBR 796 BS + pantoprazol
Přístroj: BIBR 796 BS
jednorázová dávka
Lék: Pantoprazol
5 dní
Aktivní komparátor: BIBR 796 BS bez pantoprazolu
Přístroj: BIBR 796 BS
jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 matematicky extrapolovaného do nekonečna času (AUC0-inf.)
Časové okno: až 36 hodin po podání léku
až 36 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 34 dní
až 34 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 36 hodin po podání léku
až 36 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v daném časovém intervalu (AUC0-t)
Časové okno: až 36 hodin po podání léku
až 36 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 36 hodin po podání léku
až 36 hodin po podání léku
Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
Časové okno: až 36 hodin po podání léku
až 36 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze dělený F (faktor biologické dostupnosti) (Vz/F)
Časové okno: až 36 hodin po podání léku
až 36 hodin po podání léku
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: až 36 hodin po podání léku
až 36 hodin po podání léku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: až 36 hodin po podání léku
až 36 hodin po podání léku
Měření pH žaludku
Časové okno: do 12 hodin po podání léku
do 12 hodin po podání léku
Posouzení snášenlivosti
Časové okno: poslední 1 den druhého ošetření
na základě schopnosti subjektů užívat lék, jakož i výskytu nežádoucích účinků a abnormálních laboratorních vyšetření
poslední 1 den druhého ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1175.17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIBR 796 BS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit