Biotilgængelighed af orale BIRB 796 BS-tabletter med og uden administration af oral pantoprazol hos raske mandlige frivillige
5. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et åbent, randomiseret, crossover-studie af biotilgængeligheden af orale BIRB 796 BS-tabletter (30 mg enkeltdosis) med og uden administration af oral pantoprazol hos raske mandlige frivillige for at vurdere effekten af gastrisk pH på absorption af BIRB 796 BS.
Undersøgelse for at vurdere effekten af gastrisk pH på farmakokinetikken af BIRB 796 BS.
Sikkerhed og tolerabilitet blev også vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >=18 og <=55 år
- Laboratorieundersøgelser inden for et klinisk defineret referenceområde
- Helicobacter pylori negativ
- I stand til at tolerere anvendelse af pH-sonde
- Body mass index (BMI) >=18,5 og <=29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation)
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator, herunder undersøgelsesmedicin
- Anamnese med vaskulitis (tidligere feber, utilpashed, myalgi, udslæt osv.)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned eller 10 halveringstider af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelseslægemidler eller under forsøget
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Brug af grapefrugt eller grapefrugtjuice, alkohol, grøn te, methylxanthinholdige produkter eller tobak inden for 5 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før administration eller under forsøget
- Ryger
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Blod- eller plasmadonation (>400 ml) inden for 1 måned før administration eller under forsøg
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
- Efter specifikke laboratoriefund: aspartataminotransferase, alanintransaminase, gamma-glutamyl-transferase over referenceområdet
- Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
- Manglende evne til at følge efterforskerens instruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIBR 796 BS + pantoprazol
|
enkelt dosis
5 dage
|
|
Aktiv komparator: BIBR 796 BS uden pantoprazol
|
enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 matematisk ekstrapoleret til tiden uendeligt (AUC0-inf.)
Tidsramme: op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 34 dage
|
op til 34 dage
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven over et givet tidsinterval (AUC0-t)
Tidsramme: op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Tid til den maksimale plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase, divideret med F (biotilgængelighedsfaktor) (Vz/F)
Tidsramme: op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 36 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Mave-pH-målinger
Tidsramme: op til 12 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: på den sidste 1 dag af anden behandling
|
baseret på forsøgspersonernes evne til at tage medicinen samt forekomsten af bivirkninger og unormale laboratorieundersøgelser
|
på den sidste 1 dag af anden behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2014
Først opslået (Skøn)
6. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1175.17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIBR 796 BS
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet